FP-208是哺乳动物雷帕霉素靶蛋白1和2 (mTORC1/mTORC2)双重抑制剂，目前处于临床一期，用于治疗晚期实体瘤。

研究药物：FP-208 (I期)

试验类型：单臂试验

试验题目：评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

适应症：晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、 神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

 

主要入选标准

1.男性或女性受试者，年龄18～65岁（含两端界值）。

2.经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌。

3.ECOG体力评分0或1分。

4.预计生存期3个月以上。

5.能够使用口服片剂药物。

6.至少存在一个按照RECIST1.1标准定义的可测量或可评价病灶。

7.器官的功能水平必须符合下列要求：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50%，心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8.有生育潜力的女性受试者（包括提前绝经、绝经期<2年和非手术绝育）、男性受试者及男性受试者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；所有受试者在接受最后1次治疗后须继续避孕6个月。

9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

主要排除标准

1.首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术。

2. 在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验。

3. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者。

4. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者。

5. 已知对FP-208或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对FP-208其他成分过敏的患者。

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级，脱发除外）。

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者。

8. 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者。

9. 已知进行过器官移植的患者。

10. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗。

11. 受试者HIV、HBV或HCV检测阳性。

12. 受试者既往有明确的精神障碍史。

13. 受试者有药物滥用史或吸毒史。

14. 妊娠或哺乳期妇女。

15. 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者。

16. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益。

17. 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。