中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，嘉和生物旗下抗PD-1抗体杰诺单抗（GB226）在中国获得两项临床默示许可，适应症分别为结直肠癌、非小细胞肺癌。 此外，杰诺单抗与和记黄埔旗下呋喹替尼联合用药也在同日获批两项针对非小细胞肺癌的临床试验。除了杰诺单抗外，嘉和生物产品线中还有十款产品已迈入临床阶段。

单药、联合疗法同步进行
 

杰诺单抗（GB226）是嘉和生物自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，嘉和生物拥有核心知识产权。 杰诺单抗可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟用于治疗结直肠癌、肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肾癌等晚期实体瘤，其中结直肠癌和肺癌是嘉和生物计划优先探索的癌种，也是本次获批临床研究的对象。
 

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，杰诺单抗单药正在进行7项1期/2期临床研究，涉及的癌种包括转移性宫颈癌、转移性胸腺癌、非霍奇金淋巴瘤、腺泡状软组织肉瘤、复发和难治外周T细胞淋巴瘤。
 

杰诺单抗（GB226）临床研究进展（图片来源： 嘉和生物官网）
 

在研究杰诺单抗单药疗效的同时，嘉和生物也在积极探索杰诺单抗与其它药物的联合疗法效果。2018年10月，嘉和生物与和黄中国医药旗下和记黄埔达成合作，共同探索杰诺单抗与和记黄埔旗下VEGFR抑制剂呋喹替尼联合治疗方案在晚期实体瘤上的安全性、耐受性和有效性，该联合疗法目前已获得批准在结直肠癌和非小细胞肺癌中开展研究。
 

2018年12月，嘉和生物还与亚盛医药达成战略合作，共同探索杰诺单抗与亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的联合用药效果。此外，嘉和生物也在开展杰诺单抗联合卡培他滨、奥沙利铂和贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的研究。
 

十余款在研产品齐头并进
 

嘉和生物是一家专注于开发、生产和商业化创新的治疗性抗体、重组融合蛋白、和其他相关生物技术药物的生物制药公司。根据嘉和生物官网，该公司现有十余个在研产品，主要治疗肿瘤和自身免疫疾病，其中有10个已经进入临床开发阶段 ，。除了上文提到的PD-1单抗杰诺单抗外，嘉和生物在研产品管线还有以下产品：
 

GB221 ：重组抗HER-2（表皮生长因子受体2）人源化单克隆抗体，赫赛汀生物类似药。在已经完成的针对HER-2阳性乳腺癌患者的1期单次给药临床试验中，GB221显示出了良好的安全性，以及与赫赛汀相似的药代动力学特征；目前正在转移性乳腺癌中开展3期临床研究。

GB242 ：抗肿瘤坏死因子（TNF-α）抗体，英夫利西单抗生物类似药，正在类风湿关节炎中开展3期临床研究。

GB241 ：重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，利妥昔单抗生物类似药，正在B细胞淋巴瘤中开展3期临床研究。

GB224 ：重组抗 IL-6 单克隆抗体，正在类风湿关节炎中开展1期临床研究。
 

GB223 ：重组抗RANKL人源化单抗，正在实体瘤骨转移患者、绝经后妇女的骨质疏松症患者中开展1期临床研究。
 

GB222 ：重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，贝伐珠单抗生物类似药，正在脑瘤中开展1期临床研究。
 

GB232 ：TNF-α抗体，正在类风湿关节炎中开展1期临床研究。
 

GB235 ：嘉和生物自主研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，已在中国获得批准开展针对乳腺癌患者的临床研究。
 

GB251 ：抗HER-2单抗偶联药物，拟用于治疗之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉类联合治疗的HER-2阳性转移性乳腺癌患者，已获批临床。
 

一款双特异性抗体 ：靶向CD3和CD20的双特异性抗体，拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，目前正处于临床前研究阶段。
 

我们祝贺嘉和生物的在研产品在中国陆续迈入临床阶段，希望这些药物临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日惠及患者！