概述

Trodelvy(戈沙妥组单抗)是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物,于2020年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。Trodelvy(戈沙妥组单抗)是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法,标志着三阴性乳腺癌(mTNBC)治疗方面的一个重大进步。

2020年4月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Trodelvy上市申请,用于先前至少接受过两次转移性疾病疗法治疗的,不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体药物偶联物(ADC)药物,也是FDA批准的首个抗人滋养层细胞表面抗原2(Trop-2)的ADC药物。

2021年4月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Trodelvy(sacituzumab-govitecan-hziy)用于治疗之前接受过两次或更多的全身治疗,其中至少有一个是转移性疾病的,无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。

2021年4月13日,Trodelvy再获美国FDA批准一个新的适应症,用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。


Trodelvy也被开发用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌(NSCLC),对多种实体瘤的额外评估也在进行中。

2022年6月10日,国家药品监督管理局(NMPA)信息发布,戈沙妥珠单抗(商品名:拓达维,Trodelvy)在国内获批,这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,三阴乳腺癌患者有了新的选择方案,打破现有治疗困境。

2023 年 2 月 3 日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准戈沙妥珠单抗(SG,Sacituzumab Govitecan)用于既往接受过内分泌治疗且 ≥2 线系统治疗(针对转移性疾病)的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性(IHC 0、1+或 2+/ISH -)的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

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