25日下午，云南沃森生物发布公告，其控股子公司嘉和生物自主创新研发的GB223注射液（重组抗RANKL人源化单抗）获得CFDA批准进入第二个适应症——治疗绝经后妇女的骨质疏松的临床试验。
 

嘉和生物于2016年12月提交GB223注射液的下述两个适应症的临床试验申请，并于2017年4月获得受理：
 

适应症一： 治疗实体瘤骨转移患者，预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件。
 

适应症二： 治疗绝经后妇女的骨质疏松。
 

嘉和生物已于2017年12月获得了针对上述适应症一的《药物临床试验批件》，本次获得的《药物临床试验批件》针对的是上述适应症二。
 

本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的抗人RANKL单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权。与传统药物相比，单抗类药物靶向性高，能更有针对性地直达病灶，精准治疗相应疾病，具有更加显著的安全性和有效性。
 

目前国际上针对RANKL靶点已经上市的产品为Amgen公司的狄诺塞麦（通用名： Denosumab）， Denosumab已在2010年被美国FDA批准用于治疗骨质疏松症，商品名为Prolia^®。 2011年，Denosumab获批用于治疗骨转移瘤，商品名为Xegva^®。 2015年， Prolia^®的全球销售额为13.12亿美元， Xgeva^®的全球销售额为15.13亿美元，两者合计达28.25亿美元。2016年， Prolia^®与Xgeva^®全球销售额合计为34亿美元。
 

国内目前暂无同类药品上市。在研发方面，目前国内有数家企业有针对相同靶点的药物正在开展临床前及临床研究。

本药物获得第二个临床试验批件，进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于国内领先和国际先进水平。