APG-115是亚盛医药自主研发的口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2蛋白抑制剂。APG-115对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，正在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。

在2021年6月举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，APG-115正是全球学界关注的重点研究成果。

9月23日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。

黑色素瘤是一种可能致命的恶性肿瘤，其发病率在全世界持续上升。在美国，目前患黑色素瘤的终生风险为1/63。数据显示2019年美国新增黑色素瘤患者约96,480名，因黑色素瘤死亡的患者约7230名。晚期黑色素瘤具有很高的临床挑战，因为它容易转移，且化疗无法改善生存。免疫检查点抑制剂(ICI)现被推荐作为大多数转移性黑色素瘤患者的一线治疗方案。尽管35-60%的患者经ICI治疗能达到实体瘤疗效评价标准(RECIST)，但仍有40-65%的患者在治疗初期表现出最小或无RECIST反应，其中的43%在3年后会出现获得性耐药。因此，ICI治疗无效或获得性耐药的患者迫切需要一种新的治疗方法。

该FTD的授予是基于APG-115的临床前研究结果及正在进行的一项II期临床试验(APG-115-US-002, NCT03611868)的初步临床数据。此项初步临床数据在2021年ASCO年会上以口头报告形式公布，数据显示APG-115具有良好的抗肿瘤活性和安全性，在联合帕博利珠单抗治疗PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中，有一例患者获得完全缓解(CR)，该队列的客观缓解率(ORR)达24.1%，疾病控制率(DCR)达 55.2%。

FTD旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的临床医疗需求。APG-115此次获得FTD，意味着其有机会以各种形式的加快审评进程，包括在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤与沟通;在满足相关标准的情况下，实行滚动式审评机制，即可分阶段递交NDA申报资料，而不需要待所有资料全部完成后再提交审评;快速通道资格的授予也有望进一步获得优先审评和加速批准资格。