2021年12月31日,恒瑞医药 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康️®)正式获NMPA批准上市,达尔西利也是首个中国原研CDK4/6抑制剂,本次获批适应症为联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
达尔西利是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性小分子CDK 4/6抑制剂,为1类新药。根据恒瑞医药此前公告,SHR6390能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性,进而阻断CDK4/6-Rb信号通路,诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖,从而达到抗肿瘤的作用。
2023年6月21日,羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康️®)获得国家药监局批准,批准恒瑞医药自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)新增适应症:本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。