2021年5月10日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的上市申请被纳入拟优先审评公示，拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。据悉，SHR6390片的此项适应症也曾被CDE纳入突破性疗法认定。

截图自CDE

这也意味着，国内将迎来第三款CDK4/6抑制剂。
 

SHR6390是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。其中，SHR6390通过选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，诱导细胞G1期的阻滞，并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，进而达到抗肿瘤的作用。
 

在此之前，恒瑞医药公布SHR6390联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床数据。结果表明，SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，较安慰剂联合氟维司群标准治疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
 

此外，针对晚期阶段未接受过系统治疗的患者，SHR6390联合芳香化酶抑制剂对比芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的3期试验正处于研发阶段。