多塔利单抗

多塔利单抗 Dostarlimab-gxly（Jemperli） (TSR-042)

【生产企业】：葛兰素史克（GSK）公司
【规格】：50 mg/mL
【商标】：Jemperli
【中文名】：dostarlimab-gxly 注射液
【英文名称】：dostarlimab-gxly injection
【性状】：澄清至微乳白色、无色至黄色的单剂量小瓶，稀释后用于静脉输注
【贮藏】：储存在原包装中，并避光。制备好的剂量可储存在：从准备至输液结束，室温保存不超过6小时；2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏不超过24小时。不要冻结或震荡。如冷藏，给药前应让稀释液达到室温。

【注射用Jemperli（dostarlimab）适应症和用途】：
治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。

【注射用Jemperli（dostarlimab）剂量和给药方法】：
第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1000mg、每6周一次。Jemperli通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。

【注射用Jemperli（dostarlimab）给药配制】
1. 在准备和给药前，目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。溶液应透明至微乳白色、无色至黄色。如果观察到可见的颗粒，则丢弃小瓶。
2. 不要震摇。
3. 对于500 mg剂量，使用一次性聚丙烯制成的无菌注射器从小瓶中取出10 mL JEMPERLI，并稀释到包含0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP的静脉输液袋中，最终浓度为 2至10 mg/mL（最大250 mL）。
4. 对于1,000 mg剂量，从2个小瓶中分别抽取10 mL（共抽取20 mL），并稀释到装有0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP的静脉输液袋中，最终浓度为4至10 mg / mL（最大250 mL）。
5. 轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇晃。
6. 丢弃瓶中未使用的部分。

【注射用Jemperli（dostarlimab）不良反应】
常见的副作用包括输液相关反应：疲劳、恶心、腹泻、贫血和便秘。
免疫介导的严重不良反应：包括健康器官的炎症，如肺部（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝脏（肝炎）、内分泌腺（内分泌疾病）和肾脏（肾炎）。

【注射用Jemperli（dostarlimab）警告和注意事项】
1. 以上所列出的免疫介导的不良反应可能并不包括所有可能的严重和致命的免疫介导的反应，治疗过程中出现任何不良反应应及时联系医护人员。
2. 发生严重或危及生命的输注相关反应的患者应停止使用本品。
3. 由于本品可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害，孕妇或哺乳期的妇女不应使用。

【注射用Jemperli（dostarlimab）在特殊人群中使用】
本品可能对胎儿存在潜在的风险，孕妇或哺乳期的妇女应避免使用。

【注射用Jemperli（dostarlimab）一般描述】
Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用。Jemperli通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。
子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，其发病率呈上升趋势。大约75%的子宫内膜癌是在早期诊断的，通常可以通过手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌的女性在接受含铂化疗方案的一线标准治疗后，治疗选择有限。大约25%-30%的晚期子宫内膜癌患者有dMMR肿瘤。

患者资讯资料
1. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2. 告知女性患者本药对胎儿的潜在风险。
3. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。

概述

2021年8月18日，FDA加速批准葛兰素史克（GSK）PD-1抑制剂dostarlimab-gxly治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者，这些患者在接受既往含铂治疗方案后发生进展或无任何合适治疗方案。

此次批准基于GARNET试验 (NCT02715284)，这是一项正在进行的Ⅰ期多中心、非随机、多平行队列、开放标签试验，主要研究dostarlimab-gxly单药在晚期实体肿瘤患者中的疗效。该研究的2B部分包括5个扩展癌种分别是dMMR/MSI-H子宫内膜癌（A1组），pMMR（MMR功能完整）/微卫星稳定子宫内膜癌（A2组），非小细胞肺癌（NSCLC）（E组）， dMMR/MSI-H非子宫内膜或POLE突变的实体肿瘤(F组)以及无BRCA突变的铂耐药卵巢癌(G组)。

入组患者接受每3周一次剂量为500mg的dostarlimab-gxly的静脉注射，共4次; 随后每6周给药1000mg，治疗一直持续到疾病进展或出现患者无法忍受的毒性。

结果显示，在所有dMMR实体瘤患者中（n = 209)，该药物的客观缓解率(ORR)为41.6% (95% CI, 34.9-48.6);其中部分应答(PR)率为32.5%。此外，中位缓解持续时间(DOR)为34.7个月(范围2.6-35.8+)，95.4%的患者持续缓解≥6个月。另外，在dMMR非子宫内膜癌组中(n = 106)，ORR为38.7% (95% CI, 29.4-48.6)。

这是dostarlimab今年获批的第二个适应症，早在 2021 年 4 月，FDA 已加速批准 dostarlimab 用于治疗 dMMR 复发或晚期子宫内膜癌的成年患者。

靶向药

多塔利单抗

多塔利单抗 Dostarlimab-gxly（Jemperli） (TSR-042)

概述

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