氟唑帕利

氟唑帕利艾瑞颐

药品名称

通用名:氟唑帕利

商品名:艾瑞颐

英文名称:Fluzoparib

处方或非处方药：处方药

性状：

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

贮存条件：

密封，30°C以下保存。

适应证：

用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

药理作用：

氟唑帕利是一种小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，靶向聚ADP核糖聚合酶。可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

不良反应：

最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：贫血(58.5%)、恶心(57.1%)、白细胞减少症(54.4%)、乏力(43.5%)、血小板减少症(41.5%)、中性粒细胞减少症(39.1%)、腹痛(28.9%)、呕吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、淋巴细胞减少症(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血症(15.3%)、头晕(10.9%)。

最常见的≥3级不良反应(发生率≥2%)包括：贫血(25.5%)、血小板减少症(13.3%)、中性粒细胞减少症(10.5%)、白细胞减少症(9.9%)和淋巴细胞减少症(5.1%)。

禁忌症：

对本品的活性成份和辅料过敏的患者禁用。

注意事项：

⑴本品治疗的患者中报告了血液学毒性，有血液检测异常的患者不推荐使用。在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗。

⑵在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。

⑶治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。

⑷尚未确立氟哩帕利在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。

⑸临床研究中没有对老年患者(年龄>65岁)进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下使用。

药物相互作用：

临床用药中建议避免同时使用CYP3A4强诱导剂和CYP3A4强抑制剂。

药师指导本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。在使用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCAl/2突变，方可使用本品治疗。

用法与用量：

口服：推荐剂量为推荐剂量为一次150mg，一日2次(早晚各一次)，应整粒吞服，进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

概述

2020年12月14日，恒瑞医药研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局(NMPA)批准上市(受理号：CXHS1900033)，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

此次获批是基于一项在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中开展的II期临床研究(NCT03509636)。

来自全中国26个基地的113名BRCA1 或 BRCA2阳性的铂敏感患者，接受了150mg每日两次的氟唑帕利(fluzoparib)治疗，截止2019年4月15日，103名患者完成了疗效分析，结果显示客观缓解率(ORR)和疾病控制率 (DCR)分别为64.1%和95.1%，完全缓解率为8.7%，中位持续缓解时间和中位无进展生存期等数据尚未达到。与治疗相关的总不良发育发生率为95.6%，发生率超过20%的不良反应主要是恶心、乏力、白细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、食欲下降、血小板减少症(29.1%)和呕吐。

2021年6月，恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2021年12月3日，中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（以下简称“国家医保目录“）。氟唑帕利进入新版医保目录。

医保内适应症范围

1.既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

2.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

靶向药

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