帕米帕利 百汇泽 (BGB-290)【药品名称】 通用名称：帕米帕利胶囊 商品名称：百汇泽®/PARTRUVIX® 英文名称：Pamiparib Capsules 代号：BGB-290 靶点：PARP-1、PARP-2 【成份】 本品主要成份为帕米帕利。 化学名称：(R)-2-氟-10a-甲基-5,8,9,10,10a,11-六氢-5,6,7a,11-四氮杂环庚三烯并[def]环戊二烯并[a]芴-4(7H)-酮倍半水合物 化学结构式： 分子式：C16H15FN4O·H2O 分子量：325.34 辅料：微晶纤维素微丸丸芯、羟丙甲纤维素、滑石粉和明胶空心胶囊。 【性状】 本品内容物为黄色微丸。 【适应症】 本品适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、II期临床试验结果给予的附条件批准(参见【临床试验】)。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。 【规格】 20 mg(按C16H15FN4O计)。 【用法用量】 本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药 BRCA突变检测 在使用本品治疗前，应采用国家药品监督管理局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变，方可使用本品治疗。 推荐剂量 本品推荐剂量为每次60 mg(3粒)，每日2次，相当于每日总剂量为120 mg，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。 给药方法 建议患者在每天大致相同时间点口服给药，本品应整粒吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。 漏服 如果患者发生呕吐或漏服一次药物，不应额外补服，应按计划时间正常服用下一次处方剂量。 剂量调整 针对不良反应的剂量调整 为管理药物不良反应，可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量(见表2和表3)。推荐的剂量调整见表1。
监测全血细胞计数(CBC)，建议在治疗的前3个月内每周监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见表3)。针对非血液学不良反应的剂量调整
合并使用细胞色素P450(CYP)3A抑制剂 允许合并使用强效/中效/轻效CYP3A抑制剂，无需调整剂量(参见【药物相互作用】)。 特殊人群用药 肾功能不全： 对于轻中度肾功能损害患者，无需调整剂量。尚无本品用于重度肾功能损害患者的研究，重度肾功能损害患者应慎用本品(参见【药代动力学】)。 肝功能不全： 对于轻度肝功能损害患者，无需调整剂量。尚无本品用于中重度肝功能损害患者的研究，中重度肝功能损害患者不推荐使用本品(参见【药代动力学】)。 儿童和青少年： 尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。 老年人： 对于老年患者(≥65岁)，无需调整剂量(参见【老年用药】)。 【不良反应】 本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能由帕米帕利引起的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 安全性特征总结 本品的安全性信息来自三项临床试验(BGB-290-102 [患者例数(N)=128]、BGB-290-AU-002 [N=101]和BGB-290-201 [N=88])，共涵盖317例患者。肿瘤类型包括晚期卵巢癌(N=185)、乳腺癌(N=101)、前列腺癌(N=12)、肺癌(N=5)、胶质母细胞瘤(N=3)、软骨肉瘤和胰腺癌(各N=2)以及原发灶不明的腺癌、原发灶不明的癌、宫颈癌、胃癌、平滑肌肉瘤、间皮瘤和子宫癌(各N=1)。上述试验中256例患者接受了60mg/次，每日2次的帕米帕利治疗，61例患者接受了其他剂量的帕米帕利治疗。所有患者(N=317)的中位暴露持续时间为5.5个月(范围：0.1 ~ 57.1个月)。在接受本品治疗的317例患者中，发生率≥10%的不良反应包括：贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、血胆红素升高以及淋巴细胞减少症。 3级及以上的不良反应发生率为55.8%，发生率≥1%的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、疲乏、腹泻、恶心以及AST升高。 与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率为21.5%，发生率超过1%的与药物相关的SAE为：贫血和白细胞减少症。 关键性临床试验中的不良反应 BGB-290-102的II期部分是在中国卵巢癌患者中开展的关键性试验，此试验中共有113例患者接受帕米帕利60mg/次，每日2次治疗。中位治疗持续时间为8.3个月(范围：0.1~26.0个月)。 本试验的患者中，发生率≥??10%的不良反应为：贫血、白细胞减少症、恶心、中性粒细胞减少症、呕吐、血小板减少症、食欲减退、疲乏、腹痛、ALT升高、腹泻、AST升高、淋巴细胞减少症、γ-谷氨酰转移酶升高、上呼吸道感染、血胆红素升高、不适、体重降低以及头晕。3级及以上的不良反应发生率为71.7%，其中发生率≥1%的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、腹泻、γ-谷氨酰转移酶升高、低钾血症、腹痛、疲乏、上呼吸道感染、全血细胞减少症以及高血压。 导致超过1例患者永久终止帕米帕利治疗的不良反应仅为贫血，其发生率为4.4%。 本试验的患者中，不良反应(发生率≥??5%)汇总见表4，实验室检查异常(发生率≥5%)见表5。 表4: BGB-290-102关键性临床试验中接受帕米帕利治疗的患者中发生率≥??5%的不良反应a
a. 本说明书中的不良反应定义为：研究者判断为与研究药物相关、可能相关、可能无关或无法判断的不良事件，仅除外研究者判断肯定无关的不良事件。数据截止日期为2020年8月24日。 b. 首选术语依据ICH国际医学用语词典(MedDRA)23.0中文版。 c. 不良反应严重程度依据NCI CTCAE v4.03分级。 d. 本研究中无5级不良反应。 以下术语代表描述某种病症的一组相关事件，而不是单一事件。 1. 包括贫血、血红蛋白降低、红细胞减少症、红细胞计数降低。 2. 包括白细胞减少症、白细胞计数降低。 3. 包括中性粒细胞减少症、中性粒细胞计数降低。 4. 包括血小板减少症、血小板计数降低。 5. 包括淋巴细胞减少症、淋巴细胞计数降低。 6. 包括腹胀、腹痛、上腹痛、下腹痛、腹部触痛、上腹不适、腹部不适。 7. 包括疲乏、乏力。 8. 包括高血糖症、血葡萄糖升高。 9. 包括高尿酸血症、血尿酸升高。 10. 包括上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染。 11. 包括鼻咽炎、口咽疼痛、鼻部发炎、鼻塞、鼻充血。 12. 包括头晕、眩晕、体位性头晕。 13. 包括心悸、心动过速、窦性心动过速。 表5: BGB-290-102关键性临床试验中接受帕米帕利治疗的患者中发生率≥??5%的与治疗相关的实验室检查异常a
a. 本说明书中的实验室检查异常定义为研究者判断为与研究药物相关、可能相关、可能无关或无法判断的不良事件，仅除外研究者判断肯定无关的不良事件。数据截止日期为2020年8月24日。 b. 实验室检查首选术语依据ICH国际医学用语词典(MedDRA)23.0中文版。 c. 不良反应严重程度依据NCI CTCAE v4.03分级。 d. 本研究中无5级相关实验室异常。 以下术语代表描述某种病症的一组相关事件，而不是单一事件。 1. ALT = 丙氨酸氨基转移酶;AST = 天门冬氨酸氨基转移酶。 2. 包括血胆红素升高、高胆红素血症、结合胆红素升高、血非结合胆红素升高。 重要不良反应的描述 血液学毒性 所有三项临床试验中317例患者接受帕米帕利单药治疗，其中血液学不良反应的总发生率为74.1%，3、4级血液学不良反应的发生率为46.4%。 贫血的发生率为69.1%，有34.7%的患者发生3级或4级贫血，其中有23.3%需要接受输血。首次发生≥3级贫血的中位时间为57.0天(范围：7-419天)，累计中位持续时间为11.0天(范围：2-35天)。因贫血导致的剂量中断、剂量下调和终止治疗的发生率分别为48.9%、36.6%和2.2%。 中性粒细胞减少症的发生率为50.8%，有26.8%发生3级或4级中性粒细胞减少症。首次发生≥3级中性粒细胞减少症的中位时间为45.0天(范围：21-567天)，累计中位持续时间为5.0天(范围：2-47天)。因中性粒细胞减少症导致的剂量中断、剂量下调和终止治疗的发生率分别为22.7%、6.3%和0.3%。 白细胞减少症的发生率为53.0%，有18.9%发生3级或4级白细胞减少症。首次发生≥3级白细胞减少症的中位时间为44.0天(范围：21-419天)，累计中位持续时间为4.0天(范围：2-35天)。因白细胞减少症导致的剂量中断、剂量下调和终止治疗的发生率分别为10.7%、4.1%和0.3%。 血小板减少症的发生率为31.9%，有7.3%发生3级或4级血小板减少症。首次发生≥3级血小板减少症的中位时间为35.0天(范围：5-624天)，累计中位持续时间为8.0天(范围4-22天)。因血小板减少症导致的剂量中断和剂量下调的发生率分别为7.6%和3.2%，没有因血小板减少症导致的终止治疗。 胃肠道毒性 在接受帕米帕利单药治疗的317例患者中，胃肠道不良反应的总体发生率为78.2%，3级胃肠道不良反应发生率为7.3%，没有发生4级和5级的胃肠道不良反应。 恶心的发生率为61.2%(3 级为1.6%)，入组至首次发生恶心的中位时间为4天(范围：1-174天)，绝大多数患者恶心为1级，因恶心导致暂停用药和减量的发生率分别为6.9%和1.6%。仅有1例患者(0.3%)因恶心导致永久停药。 呕吐的发生率为36.6%(3 级为2.5%)，入组至首次发生呕吐的中位时间为5天(范围：1-454天)，绝大多数患者呕吐为1级，因呕吐导致暂停用药和减量的发生率分别为4.1%和1.9%。仅有1例患者(0.3%)因呕吐导致永久停药。 ≥2级恶心、呕吐可通过中断治疗、减量和/或止吐药治疗控制。 【禁忌】 对药物活性成份或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 【注意事项】 血液学毒性 在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症。 患者在既往化疗导致的血液学毒性充分恢复(≤CTCAE 1级或血红蛋白≥9.0g/dL)之前，不应开始本品治疗。在治疗的前3个月内每周监测一次全血细胞计数，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(参见表3)。 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML) 在接受PARP抑制剂治疗的患者中曾有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的报告，部分事件结局为死亡。发生MDS/AML的潜在致病因素包括既往接受铂剂、其他DNA损伤剂化疗和/或放疗。 在接受本品单药治疗的317例临床试验患者中，有1例MDS(0.3%)报告。该患者在发生继发性MDS前，接受本品治疗时间约20.3个月。患者既往接受过多剂含铂化疗和其他DNA损伤药物治疗(如环磷酰胺)。 如果患者在本品治疗过程中确诊MDS/AML，应停用本品，并遵医嘱接受治疗。 胚胎-胎儿毒性 基于作用机制和非临床毒理学研究结果，帕米帕利可能引起胚胎/胎儿致畸性和/或致死性(参见【药理毒理】)。 尚未在妊娠妇女中获得使用本品的数据。建议具有生育能力的女性在本品治疗期间和服用最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施。 对驾驶和操作机器能力的影响 尚未观察到帕米帕利对驾驶和操作机器能力的影响。在本品治疗期间，报告了疲乏、乏力和头晕，出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 避孕 不建议育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间怀孕，在治疗开始前均需进行妊娠试验。治疗期间和本品末次给药后6个月内，育龄期女性必须采取有效的避孕措施(参见【注意事项】)。 妊娠 根据其作用机制和非临床毒理学研究结果，帕米帕利可能对胚胎/胎儿造成伤害(参见【注意事项】)。尚无关于妊娠期妇女使用本品的数据，无法报告药物相关风险。应告知孕妇，本品可对胎儿造成伤害并有潜在的流产风险。 哺乳 尚不清楚帕米帕利是否会经人乳分泌，及其对母乳喂养婴幼儿的母亲乳汁产量的影响。由于哺乳婴儿可能因本品发生不良反应，哺乳妇女在帕米帕利治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳(参见【禁忌】)。 生育力 尚无对人体生育力影响的信息。在动物3个月重复给药一般毒理学研究中，未观察到雄性和雌性生殖器官中治疗相关的肉眼病变或组织病理学异常(参见【药理毒理】)。 【儿童用药】 尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。 【老年用药】 在接受帕米帕利单药治疗60mg每日2次的256例患者中，31例(12.1%)患者年龄≥65岁，包括3例(1.2%)患者年龄≥75岁，临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。在年轻患者与老年患者之间，接受帕米帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。 【药物相互作用】 本品的主要代谢途径涉及CYP2C8和CYP3A酶。一项研究强效CYP3A诱导剂利福平及强效CYP3A抑制剂伊曲康唑对本品作用的药物-药物相互作用的研究结果表明，与强效CYP3A诱导剂合并给药后，本品暴露量AUC0-inf 降低43%。与强效CYP3A抑制剂伊曲康唑合并给药未改变本品的血浆暴露量，因此服用本品允许合并使用强效/中效/轻效CYP3A抑制剂，且无需调整剂量。未获得本品与CYP2C8抑制剂或诱导剂之间药物-药物相互作用的数据。当本品与CYP2C8抑制剂和诱导剂合并给药时应谨慎。 本品在临床剂量下不大可能是肠道外排转运蛋白P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌抗性蛋白(BCRP)、肝摄取转运蛋白有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/1B3、肾摄取转运蛋白有机阳离子转运蛋白(OCT)2和有机阴离子转运蛋白(OAT)1、OAT3的抑制剂。 【药物过量】 目前对于本品过量用药事件尚无特殊治疗，过量用药的症状尚未确定。如果发生过量用药，医护人员应采取对症支持治疗。 【临床试验】 gBRCA 突变的复发性卵巢癌的治疗 BGB-290-102研究是一项单臂、开放、多中心临床试验，在既往接受过二线或二线以上化疗的，伴有有害或疑似有害gBRCA突变的晚期高级别(2级或3级子宫内膜样上皮癌亦可)非粘液性上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者中评估帕米帕利的疗效和安全性。 研究II期部分共入组了113例gBRCA突变的卵巢癌患者，包括90例对铂类药物敏感的卵巢癌(PSOC)患者以及23例对铂类药物耐药的卵巢癌(PROC)患者，所有患者接受帕米帕利60mg/次，每日2次的单药治疗，直至疾病进展、发生不可耐受的毒性、患者撤回知情同意书或研究者判断应终止治疗。研究的主要有效性终点是独立审查委员会(IRC)基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)，次要有效性终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和基于癌抗原125(CA-125)标准的缓解率。 至少服用一次帕米帕利的113例患者纳入安全性分析集，患者的中位年龄是54岁，77.0%患者初诊时患有III/IV期疾病，基线患者的ECOG体能状态评分为0分(46.0%)或1分(54.0%)。42.2%的PSOC患者既往接受过≥3线全身化疗。43.4%的PROC患者既往接受过≥4线全身化疗。PSOC组中位随访时间为17.0个月，PROC组中位随访时间为11.6个月。 101例患者纳入有效性可评价分析集(定义为安全性分析集中根据RECIST 1.1版经IRC评估在基线时具有可测量病灶且进行过≥1次基线后肿瘤评估的所有患者)，包括82例PSOC患者以及19例PROC患者。有效性可评价分析集中PSOC和PROC患者基于IRC评估的疗效结果总结见表6。 表6: 在既往接受二线或二线以上化疗的伴有gBRCA突变卵巢癌患者中的总体缓解和缓解持续时间(有效性可评价分析集)
PSOC：对铂类药物敏感的卵巢癌; PROC：对铂类药物耐药的卵巢癌; ORR：客观缓解率; DCR：疾病控制率; CR：完全缓解; PR：部分缓解; SD：疾病稳定; mDoR：中位缓解持续时间; 95% CI：95%置信区间。 在纳入安全性分析集的90例PSOC患者人群中，由IRC评估的中位无进展生存期(mPFS)为15.2个月(95% CI: 10.35, 20.63)，中位OS尚未达到;23例PROC患者人群mPFS为6.2个月(95% CI: 4.11, 17.91)，中位OS为13.6个月(95% CI: 7.13, 19.75)。 在纳入有效性可评价分析集的82例gBRCA突变的PSOC患者中，75例患者经针对BRCA基因的二代测序(NGS)检测方法确认伴有gBRCA突变，7例患者经针对BRCA基因的多重连接探针扩增技术(MLPA)确认伴有gBRCA突变。在75例NGS检测确认gBRCA突变的患者中，由IRC评估的ORR为69.3%(95% CI: 57.6, 79.5)，疾病控制率为94.7%(95% CI: 86.9, 98.5)，中位缓解持续时间为13.8个月(95% CI: 9.03, 20.73)，中位无进展生存期为15.2个月(95% CI: 10.35, 17.94)。7例MLPA方法确认gBRCA突变的患者中，由IRC评估的ORR为57.1% (4/7，其中1例患者CR，3例患者PR)。 【药理毒理】 药理作用 帕米帕利是一种强效选择性多聚ADP核糖聚合酶(PARP酶，包括PARP1和PARP2)抑制剂，参与DNA修复。体外研究显示，帕米帕利能抑制PARP酶活性以及增加PARP-DNA复合物形成，诱发DNA损伤和癌细胞死亡。帕米帕利可在体外抑制肿瘤细胞的增殖，在小鼠体内抑制人源异种移植肿瘤模型的生长。并且在携带乳腺癌易感基因(BRCA)突变或其他同源重组缺陷(HRD)的肿瘤细胞或小鼠模型中，帕米帕利显示出更强的细胞增殖抑制活性和抗肿瘤作用。 在117例实体瘤患者中采用三联心电图中心读片评估帕米帕利对于心脏复极化的影响。对帕米帕利在不同时间的浓度和QTc相对于基线的变化进行分析，显示本品在60mg/次，每日2次剂量时不会引起临床相关的QTc间期延长。 毒理研究 遗传毒性：帕米帕利体外Ames试验(细菌回复突变)结果为阴性，但中国仓鼠卵巢(CHO)体外细胞染色体畸变试验和体内大鼠骨髓微核试验结果为阳性，可见染色体断裂作用，与帕米帕利药理作用机制一致，提示其在人体中可能具有潜在遗传毒性。 生殖毒性：尚未开展帕米帕利的生育力研究。在剂量高达6mg/kg/天的大鼠3个月重复给药毒性试验和剂量高达3mg/kg/天的犬3个月重复给药毒性试验中，动物生殖器官均未见给药相关的肉眼病变或组织病理学异常。相应剂量下药物暴露量分别相当于人体暴露量(AUC)的0.1和0.02倍。 尚未开展帕米帕利的胚胎/胎仔发育毒性研究。遗传毒性研究显示帕米帕利具有遗传毒性，一般毒理学研究显示帕米帕利具有细胞毒性(骨髓抑制)，基于帕米帕利的作用机制，妊娠期间给予帕米帕利具有潜在风险，胎仔暴露于帕米帕利可增加胚胎/胎儿致畸性和/或致死性。 致癌性：尚未开展帕米帕利的致癌性研究。 【药代动力学】 在2.5-120 mg范围内每日两次给药，首次给药后帕米帕利血浆暴露量随剂量成比例增加，稳态时观察到在有限的中国患者中40mg的暴露量与60mg接近。中国患者人群单剂量服用帕米帕利60mg后的几何平均 Cmax 和 AUC0-12 分别是 2275.1 ng/mL 和 16841.5 h*ng/mL。多次给药稳态的Cmax和 AUC0-12 分别是5251.5 ng/mL和 48802.4 h*ng/mL。 吸收 帕米帕利口服给药后吸收迅速，通常在给药后1-2小时达到血浆峰浓度。 摄入高脂早餐后服用帕米帕利60mg吸收延迟，Tmax从2小时延长至7小时。AUC0-inf和Cmax分别降低12%和41%。AUC的降低无临床意义，进餐或空腹状态下均可服用帕米帕利。 分布 帕米帕利的人血浆蛋白结合率为95.7%。60mg 每日两次给药，帕米帕利的表观分布容积大约为37升。 代谢 帕米帕利主要由CYP2C8 和 CYP3A酶代谢。在人体吸收代谢排泄研究中，帕米帕利广泛代谢，药物相关物质主要在尿液中排泄。帕米帕利的主要代谢途径包括氧化(脱氢)反应生成单氧化代谢物、过氧化代谢物，以及氧化葡糖苷酸、水合物和帕米帕利的加成产物。 消除 帕米帕利消除的主要途径为肾脏排泄，平均57.8%的放射性标记给药通过肾脏排泄;次要途径为粪便排泄，放射性标记给药经粪便排泄的回收率均值为26.9%。血浆中消除半衰期t1/2约为13小时。 特殊人群 未对儿童、青少年及不同性别的患者的药代动力学进行研究。 肾功能不全 尚无单独的研究。 在已有临床研究的汇总分析中，通过比较轻度(肌酐清除率CLCR=60-89 mL/min，N=29)和中度(肌酐清除率CLCR=30-59 mL/min，N=10)肾功能受损患者与肾功能正常患者(CLCR≥90 mL/min，N=33)的帕米帕利清除率，来评价肾功能受损对帕米帕利清除率的影响。结果显示，相较肾功能正常患者，轻度肾功能受损患者帕米帕利清除率的几何均值比为0.83，中度肾功能受损患者帕米帕利清除率的几何均值比为1.02。尚无重度肾功能受损患者中帕米帕利清除率的数据。 肝功能不全 尚无单独的研究。 已有临床研究的在汇总分析中，通过比较轻度(总胆红素TB≤正常值上限ULN或TB>ULN且 ≤1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶AST>正常值上限ULN，N=19)肝功能受损患者与肝功能正常患者(TB≤ULN，AST≤ULN，N=53)的帕米帕利清除率，来评价肝功能受损对帕米帕利清除率的影响。结果显示，相较肝功能正常患者，轻度肝功能受损患者帕米帕利肌酐清除率几何均值比为0.77。尚无中度(TB>1.5×ULN，≤3.0×ULN)和重度(TB>3.0×ULN)肝功能受损患者中帕米帕利清除率的数据。 【贮藏】 密封，常温保存。 【包装】 高密度聚乙烯瓶及聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统：30粒/瓶、60粒/瓶。 高密度聚乙烯瓶及高密度聚乙烯/聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统：90粒/瓶。 【价格】 在中国，百汇泽(帕米帕利胶囊)的规格为20mg*60粒，建议零售价为¥7000元/盒. 【有效期】 24个月。 【生产企业】 企业名称：百济神州(苏州)生物科技有限公司 生产地址：中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋 邮政编码：215123 |
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2021年5月7日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准帕米帕利胶囊(百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。这是百济神州继泽布替尼和替雷利珠单抗后在中国获批上市的第三款自主研发的抗癌新药。
帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。继奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利之后，帕米帕利是国内第4款获批上市的PARP抑制剂。
2021年12月3日，中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（以下简称“国家医保目录“）。帕米帕利进入新版医保目录。
医保内适应症范围
既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
