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靶向药

癌症分类

泊马度胺

泊马度胺 安跃 Pomalidomide

【药品名称】 泊马度胺胶囊(安跃)

【通用名称】 泊马度胺胶囊

【规格型号】 1mg*21粒

【生产企业】 正大天晴药业集团股份有限公司

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字H20203572

【有 效 期】 30 月
 

【功能主治】 与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤(MM)患者。
 

【不良反应】 最常见不良反应(≥30%)包括疲乏和虚弱，中性粒细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背痛和发热。
 

【注意事项】 (1)血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。 (2)肝：肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。 (3)过敏反应：血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止Pomalidomide和严重皮肤病反应。 (4)肿瘤溶解综合征(TLS):TLS在风险监测患者(即，那些具有高肿瘤负荷)，并采取适当的预防措施。
 

【禁 忌】 孕妇禁用本品
 

【上市许可持有人】 正大天晴药业集团股份有限公司
 

【剂型】

胶囊  为1mg/2mg/3mg/4mg
 

【口服管理】

用水吞下整个胶囊; 不要破碎，咀嚼或打开胶囊

饭前至少2小时或饭后2小时服用

适应症：多发性骨髓瘤

沙利度胺类似物与地塞米松联合应用于接受过至少2种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者的多发性骨髓瘤，并且在最后一次治疗完成后60天或之内有疾病进展

在重复的28天周期的第1-21天，4mg 口服 每天1次直至疾病进展;

与低剂量地塞米松联合使用

低剂量地塞米松

  • 仅在每个28天周期的第1,8,15和22天给予口服
  • ≤75岁：40毫克/天
  • > 75岁：20毫克/天

剂量调整

如果剂量减少至1 mg后继续发生毒性，则停止治疗

中性粒细胞减少

  • ANC <500 / mcL或发热性中性粒细胞减少症（即发热≤38.5°C且ANC <1,000 / mcL）：如果ANC恢复至≥500/ mcL，中断治疗并每周遵循CBC，可恢复3 mg /天
  • 对于每次随后的下降<500 / mcL：中断治疗，如果ANC恢复到≥500/ mcL，可以恢复比先前剂量少1 mg

血小板减少

  • 血小板<25,000 / mcL：中断治疗并每周遵循CBC，如果血小板恢复至≥50,000/ mcL，可恢复3 mg /天
  • 对于每次随后的下降<25,000 / mcL：中断治疗，如果血小板恢复到≥50,000/ mcL，可以恢复比先前剂量少1 mg

其他

  • 永久停止血管性水肿，皮肤去角质，大疱或任何其他严重的皮肤病反应
  • 对于其他3级或4级毒性，当医生酌情决定毒性已解决至小于或等于2级时，保持治疗并重新开始治疗，比之前的剂量减少1 mg

肾脏和肝脏损害

  • 如果血清肌酐> 3 mg / dL，请避免使用
  • 如果血清胆红素> 2 mg / dL且AST / ALT> 3x ULN，请避免使用

剂量注意事项

具有生殖潜力的女性必须在开始前进行阴性妊娠试验并使用避孕方法

要开始新的周期，中性粒细胞计数必须≥500/ mcL，血小板计数必须≥50,000/ mcL

孤儿病应用

  • 系统性硬化症
  • 卡波西肉瘤


【不良反应】

> 10％

  • 疲劳和虚弱（55-63％）
  • 中性粒细胞减少症（47-52％）
  • 呼吸困难（34-45％）
  • 贫血（38-39％）
  • 便秘（35-36％）
  • 恶心（22-36％）
  • 腹泻（33-34％）
  • 背痛（30-32％）
  • 上呼吸道感染（25-32％）
  • 发火（19-30％）
  • 肺炎（23-29％）
  • 血小板减少症（23-25％）
  • 周围水肿（16-23％）
  • 肌肉骨骼胸痛（20-22％）
  • 食欲下降（18-22％）
  • 皮疹（16-22％）
  • 咳嗽（14-21％）
  • 高钙血症（12-21％）
  • 头晕（17-20％）
  • 肌肉痉挛（19％）
  • 白细胞减少症（11-18％）
  • 关节痛（15-16％）
  • 尿路感染（8-16％）
  • 多汗症（6-16％）
  • 高血糖（12-15％）
  • 肌肉骨骼疼痛（11-15％）
  • 鼻出血（11-15％）
  • 瘙痒症（11-15％）
  • 血肌酐增加（11-15％）
  • 肾功能衰竭（10-15％）
  • 淋巴细胞减少症（4-15％）
  • 呕吐（13-14％）
  • 减重（8-14％）
  • 失眠（7-14％）
  • 肢体疼痛（5-14％）
  • 低钠血症（10-13％）
  • 混乱状态（10-13％）
  • 震颤（9-13％）
  • 头痛（8-13％）
  • 盗汗（5-13％）
  • 肌肉无力（12％）
  • 低钙血症（6-12％）
  • 骨痛（5-12％）
  • 低钾血症（11％）
  • 皮肤干燥（9-11％）
  • 寒战（9-11％）
  • 焦虑（7-11％）
  • 体重增加（1-11％）

1-10％

  • 神经病变，外周（7-10％）
  • 疼痛（5-6％）
  • 血栓栓塞（3％）
  • 发热性中性粒细胞减少症（3％）

上市后报告

  • 肿瘤溶解综合症
  • 乙型肝炎病毒再激活
  • 带状疱疹
  • 胃肠道出血
  • 基底细胞癌
  • 皮肤鳞状细胞癌
  • 血液和淋巴系统疾病：Pancytopenia
  • 胃肠道疾病：胃肠道出血
  • 肝胆疾病：肝功能衰竭（包括致命病例），肝酶升高
  • 免疫系统疾病：过敏反应（如血管神经性水肿，荨麻疹）
  • 感染和感染：乙型肝炎病毒再激活，带状疱疹
  • 良性，恶性和未指定的肿瘤（包括囊肿和息肉）：肿瘤溶解综合症，基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌
  • 皮肤和皮下组织疾病：史蒂文斯 – 约翰逊综合症，中毒性表皮坏死松解症，嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）


【黑匣子警告】

胚胎 – 胎儿毒性

  • 怀孕期间禁忌
  • Pomalidomide是一种沙利度胺类似物，是一种已知的人类致畸原，可导致严重的先天性缺陷或胚胎 – 胎儿死亡
  • 在具有生殖潜力的女性中，在开始治疗前获得2次阴性妊娠试验
  • 告知具有生殖潜力的女性，她们必须在治疗前4周避免怀孕
  • 具有生殖潜力的妇女必须使用2种避孕方法，或在停止使用pomalidomide后4周内继续避免异性性行为
  • 出现在精液中; 男性必须始终使用乳胶或合成避孕套，在与生殖潜力的女性发生任何性接触时服用pomalidomide，停止治疗后4周
  • 男性患者在停药后4周内不得捐献精子
  • 男性和女性患者在治疗期间和停药后4周内不得献血

静脉和血栓栓塞

  • 用pomalidomide治疗的多发性骨髓瘤患者发生深静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE），心肌梗死和中风; 推荐抗血栓预防
  • 在临床试验中采用了预防性抗血栓形成措施; 建议进行血栓预防，并且团的选择应基于对个体患者潜在危险因素的评估


【注意事项】

类似于已知的人类致畸原，沙利度胺，并且在孕妇怀孕期间以及治疗期间以及停止治疗后4周内禁用男性和女性（参见黑匣子警告和禁忌症）

静脉和动脉血栓栓塞事件报告为严重不良反应; 已知风险因素（包括既往血栓形成）的患者可能面临更大风险，应采取措施尽量减少所有可改变的因素（如高脂血症，高血压，吸烟）; 在试验中，所有患者都需要接受预防或抗血栓治疗（如阿司匹林，华法林，肝素，氯吡格雷）（见黑匣子警告）

报告血液学毒性，包括中性粒细胞减少，贫血和血小板减少症; 每周监测前8周的全血细胞计数，此后每月监测一次

血管性水肿和严重的皮肤反应包括史蒂文斯 – 约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死松解症（TEN）和嗜酸粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应; DRESS可能出现皮肤反应（如皮疹或剥脱性皮炎），嗜酸性粒细胞增多，发热和/或淋巴结肿大，伴有全身并发症，如肝炎，肾炎，肺炎，心肌炎和/或心包炎; 停止治疗血管性水肿，皮肤去角质，大疱或任何其他严重的皮肤反应，如SJS，TEN或DRESS，不要恢复治疗

发生了包括死亡在内的肝功能衰竭; 每月监测LFT，如果LFT增加，则停药; 在LFT恢复到基线值后，可以考虑以较低剂量进行治疗

报告了超敏反应和严重的皮肤病反应; 停止血管性水肿，皮肤去角质，大疱或任何其他严重的皮肤病反应，不要恢复治疗

报告头晕或混乱状态

神经病变报道

可能发生肿瘤溶解综合征; 治疗前肿瘤负荷高的患者风险增加

报告了第二原发性恶性肿瘤（即急性髓性白血病）的风险

当pembrolizumab加入沙利度胺类似物和地塞米松时，在多发性骨髓瘤患者的2项随机临床试验中观察到死亡率增加; 不建议在对照临床试验之外用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗

药物相互作用概述

  • 强CYP1A2，CYP3A4或P-gp抑制剂可能增加pomalidomide暴露
  • 吸烟和CYP1A2，CYP3A4和P-gp强诱导剂可降低pomalidomide暴露

。

【儿童用药】 本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
 

【老年患者用药】 老年患者无需进行剂量调整（参见【老年用药】）
 

【贮 藏】 密封，30℃以下保存

概述

2020年11月10日，正大天晴药业的安跃（泊马度胺）胶囊获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，泊马度胺与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。
 

泊马度胺对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤有效，泊马度胺也是唯一1个口服治疗卡波西肉瘤的药物。

2021年12月3日，中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（以下简称“国家医保目录“）。泊马度胺进入新版医保目录。

医保内适应症范围

与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。
 

在疗效方面，泊马度胺对来那度胺耐药的患者依然有效，是目前国内具有高危细胞遗传学，尤其是染色体17p缺失的患者唯一可获得的有效治疗药物。其进入医保目录对我国广大MM患者而言是一个良好的开始。

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