瑞基奥仑赛注射液 倍诺达

英文名称:

Relmacabtagene autoleucel

适应症:

药物类型:

CAR-T

靶点:

CD19 

研发公司:

药明巨诺

批准文号:

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是否进医保:

概述

2021年9月6日, 药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液,研发代号JWCAR029)的新药上市申请(NDA),用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL),并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品,也是全球第六款获批的CAR-T产品。

2022年4月20日,药明巨诺公布,公司靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(“r/r B-ALL”)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

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