阿比特龙 艾森特 Abiraterone

【药品名称】 醋酸阿比特龙片(艾森特)

【通用名称】 醋酸阿比特龙片

【规格型号】 0.25g*120片

【生产企业】 成都盛迪医药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20193205

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

【用法用量】 本品须空腹服用。 推荐剂量 本品推荐剂量为 1g（4×0.25g片）口服每日一次。 本品与泼尼松或泼尼松龙5 mg口服每日2次联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。 本品与与泼尼松或泼尼松龙5 mg口服每日1次联用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。 接受本品治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）或应进行过双侧睾丸切除术。本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用（见【药代动力学】）。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。 用药期间毒性监测 在开始使用本品治疗之前，应当检测血清转氨酶；并在接受治疗的前3个月每两周检测一次，此后每个月检测一次。对血压、血清钾和体液潴留应当每月监测一次。但对于存在充血性心力衰竭重大风险的患者，应在接受治疗的前3个月每两周监测一次，此后每月监测一次。 对于接受本品治疗前或治疗期间出现低钾血症的患者，应注意维持患者的血钾水平不低于4.0mM。 如果患者发生3级及3级以上毒性事件，包括高血压、低钾血症、水肿或其他非盐皮质激素毒性事件，则应停止治疗，并进行适当的医学处理。直到毒性症状缓解至1级或基线水平，方可重新开始使用本品治疗。 如果患者出现漏服本品、泼尼松或泼尼松龙，应以常规剂量于次日重新开始治疗。 其他用药指导，剂量调整以及特殊人群用药请参照说明书，或遵医嘱。

【不良反应】 详见说明书。

【注意事项】 由盐皮质激素过量导致的高血压、低钾血症和体液潴留

【禁 忌】 对本品活性成分或辅料存在超敏反应者禁用。 妊娠或有妊娠可能的妇女禁用。 严重肝功能损害患者（Child-Pugh C级）禁用。

【上市许可持有人】 成都盛迪医药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 主要成份：醋酸阿比特龙， 辅料：乳糖一水合物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 本品不适用于女性。基于本品的作用机制和在动物试验的结果，妊娠或有妊娠可能的妇女禁用本品，因为本品可能会导致胎儿损害，并可能引起妊娠中止。 尚无关于孕妇使用本品的人体数据。在动物生殖试验中，妊娠大鼠在器官形成阶段口服醋酸阿比特龙，当母体暴露量约为人体推荐剂量下暴露量（AUC）的≥0.03倍时，对胎仔的发育有影响。 哺乳 本品不适用于女性。尚不确定本品是否会分泌到母乳中，以及本品对乳汁分泌以及母乳喂养婴儿的影响。 避孕 目前尚不清楚阿比特龙或其代谢物是否存在于精液中。如果患者与孕妇发生性行为，则需要使用避孕套。如果患者与育龄期女性发生性行为，则要求使用避孕套同时还需使用另外一种有效的避孕方式。 根据动物生殖试验的结果及其作用机制，如果男性的伴侣为育龄女性，则建议其在本品治疗期间和末次给药后3周内采用有效的避孕措施。 生育力 根据动物试验，本品可能会损害育龄男性的生育能力。

【儿童用药】 尚未确定本品用于儿童的有效性和安全性。

【老年患者用药】 在本品临床试验接受本品治疗的患者中，70%的患者为65岁或65岁以上，而27%的患者为75岁或75岁以上。老年患者和较年轻患者在安全性和有效性上没有观察到总体差异。尚没有其他的临床报告证实老年患者和较年轻患者对本品的应答有差异，但是不能排除老年患者敏感性更高。

【贮 藏】 15-30℃保存