DAJH-1050766片是一款国研的第四代EGFR抑制剂。2022年1月获得中国国家药品监督管理局药品审批中心批准，正式开展DAJH-1050766片在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

这款药物最独特之处在于，DAJH-1050766与第二代ALK抑制剂布加替尼和第四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构都具有一定的相似性。也因此，这款药物对于前代ALK抑制剂耐药的患者、第三代EGFR抑制剂耐药的患者，以及EGFR/ALK双突变的患者，都有一定的治疗潜力。
 

研究药物：DAJH-1050766（I/II期）

试验类型：单臂试验

适应症：晚期非小细胞肺癌（二线及以上）

用法用量

DAJH-1050766片用法用量：给药第一天：在前一天隔禁食至少8小时后于次日晨空腹状态下口服规定剂量，用200ml水送服，并要求在服药后2小时内禁水，4小时内禁食。

其余时间给药方式：在禁食、不禁水1小时后口服规定剂量，并要求在服药后2小时禁食、不禁水。

用药时程：4周为一个给药周期，直至疾病进展或达到其他终止标准。

入选标准

1、年龄为18~75岁（含界值），性别不限；ECOG 0~1分。

2、组织病理学或细胞学检查确诊的无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期非小细胞肺癌患者。

3、I期剂量递增阶段：纳入既往经现有疗法治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的晚期NSCLC患者（注：包括经检测或出具既往检测报告确认具有EGFR敏感突变、ALK阳性、ROS1阳性等基因异常的患者）；

I期扩展研究和II期研究阶段：纳入确诊携带EGFR C797S突变和/或ALK阳性的晚期NSCLC患者（注：患者需提供肿瘤组织样本或血液样本[肿瘤组织要求新鲜肿瘤组织或存档2年内石蜡标本]用于EGFR C797S突变和/或ALK阳性基因分析，中心实验室确诊基因状态）：

①既往经EGFR-TKI抑制剂（包括以奥希替尼为代表的三代EGFR-TKI）治疗后疾病进展携带C797S的晚期NSCLC患者；

②一种或多种以上ALK抑制剂治疗失败或不耐受，或各种原因使用不了ALK抑制剂的患者，以及化疗失败或不耐受的患者；

③携带有EGFR和ALK共突变的患者。

4、至少有一个可测量病灶；主要器官功能良好。

5、排除中枢神经系统转移。

排除标准

1、过敏体质或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏。

2、既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。

3、无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如胃肠道切除术后、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至2级以下(如患有临床上显著或急性胃肠道疾病或其它病因引起的2级或以上腹泻)。

4、既往有间质性肺疾病、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病或放射性肺炎疾病或病史；或在首次服用本研究药物前具有无法控制的呼吸系统症状者。

5、已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向。