莫妥珠单抗

莫妥珠单抗 Lunsumio

【生产厂家】Genentech,Inc.
【商标】Lunsumio
【通用名】mosunetuzumab-axgb
【中文名】莫妥珠单抗
【规格】1mg/mL单剂量小瓶/盒；30mg/30mL(1mg/mL)单剂量小瓶/盒。
【存储】在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。不要摇晃。

【Lunsumio(莫妥珠单抗)黑框警告】
警告：细胞因子释放综合征有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
接受Lunsumio治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征(CRS)，包括严重或危及生命的反应。
使用Lunsumio递增给药方案开始治疗，以降低CRS的风险。停用LUNSUMIO直至CRS解决或根据严重程度永久停用。

【Lunsumio(莫妥珠单抗)适应症和用法】
Lunsumio是一种双特异性CD20定向CD3 T细胞接合剂，适用于治疗两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。

该适应症根据应答率在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

【Lunsumio(莫妥珠单抗)剂量和给药】
• 预先给药以降低细胞因子释放综合征和输液相关反应的风险。
• 仅作为静脉输注给药。
• 推荐剂量：
第1周期第1天–1mg
第1周期第8天–2mg
第1周期第15天–60mg
第2周期第1天–60mg
第3周期+第1天–30mg
有关制备和给药的说明，请参阅完整处方信息。

【Lunsumio(莫妥珠单抗)警告和注意事项】
• 神经毒性：可引起严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状；根据严重程度中止或永久停止。
• 感染：可引起严重或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，包括机会性感染，并根据需要进行治疗。
• 血细胞减少症：在治疗期间监测全血细胞计数。
• 肿瘤复发：可引起严重的肿瘤复发反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生殖潜能的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。

【Lunsumio(莫妥珠单抗)禁忌症】
暂无相关信息。

【Lunsumio(莫妥珠单抗)在特定人群中使用】
哺乳：建议不要母乳喂养。

【Lunsumio(莫妥珠单抗)不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。

概述

2022 年6月8日，靶向CD20和CD3的双特异性抗体Mosunetuzumab获得欧盟有条件批准上市，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL），这些患者既往至少接受过2种全身治疗。

Mosunetuzumab是首款获批治疗这一患者群体的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。

Mosunetuzumab为复发难治性淋巴瘤领域带来新的治疗选择

· 治疗R/R FL：CR达60%，且完全缓解至少持续18个月

此次Mosunetuzumab的批准是基于一项关键I/II期研究GO29781的结果，该研究结果表明，在接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中，Mosunetuzumab可诱导持久的完全缓解，持续时间至少18个月。中位随访18.3个月后，完全缓解率(CR)达60.0%，客观缓解率（ORR）为80%，中位无进展生存期（mPFS）为17.9个月；在病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（mDOR）为22.8个月。

安全性方面，最常见的不良事件(AE)为细胞因子释放综合征(CRS)，一般为低级别(主要为1-2级)，耐受性良好。

· 治疗R/R NHL：ORR为65.0%，CR为48.3%

在一项Ib/II期研究GO40516中，Mosunetuzumab联合靶向CD79b的ADC药物polatuzumab vedotin-piiq，在接受过大量治疗的侵袭性R/R NHL患者中显示了良好的疗效和安全性，ORR为65.0%，CR为48.3%。18%的患者发生CRS，所有事件均发生在第1周期，且为1-2级。

目前，Mosunetuzumab也已在国内获批进行临床研究，旨在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

2022年12月12日，罗氏宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

靶向药