(SYD985)
英文名称: |
Trastuzumab duocarmazine |
适应症: |
乳腺癌
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药物类型: |
ADC |
靶点: |
HER2
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研发公司: |
Byondis |
批准文号: |
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说明书下载: |
下载地址 |
是否进医保: |
否 |
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概述
SYD985 (Trastuzumab duocarmazine)是由Byondis研发的一种 HER2 靶向 ADC, 它以trastuzumab(赫赛汀)为基础,有一个可裂解的连接体-杜康霉素有效载荷,包括活性毒素烷基化DNA,药物与抗体的比例为2.4至2.8。
它的抗体部分能够与癌细胞表面的HER2靶向结合,导致ADC被细胞内化。这款ADC的有效载荷在与抗体偶联的时候处于失活状态,在连接子被水解切割后,失活的细胞毒素药物vc-seco-DUBA被激活,从而诱导DNA损伤导致肿瘤细胞死亡。
FDA于2022年7月受理了该药物的BLA申请,该药物在TULIP试验中达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,与医生选择(PC)的疗法相比可显著改善HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的PFS,SYD985组PFS为7.0个月,医生选择的疗法组PFS为4.9个月。此外,接受SYD985组的总生存期(OS)呈改善趋势。
但遗憾的,在2023年5月15日,Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。FDA在CRL中表示,需要更多的信息来支持审批决定,这些信息也需要额外的时间来审查,Byondis表示将继续推进SYD985在欧盟和英国的上市。