2023年1月20日,映恩生物近日宣布基于其独创的抗体偶联药物(ADC)平台开发的创新药DB-1303被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道,用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC产品,由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。DB-1303具有抗肿瘤活性强,安全性好和治疗指数宽等特点。
映恩生物首席执行官朱忠远博士说: "FDA给予DB-1303快速通道认定(FTD:Fast Track Designation)的决定,充分表明其认可DB-1303具有解决未满足的临床需求的潜力。DB-1303有望成为晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者的更好治疗选择。 我们致力于推进DB-1303的临床研究,来帮助有需要的癌症患者。我们将与临床研究人员和监管当局密切合作,更好地探索DB-1303用于治疗恶性肿瘤的潜力。