艾基维仑赛

艾基维仑赛 Abecma

商品名：Abecma/Abecma

靶点：BCMA

药物成分：CAR阳性T细胞

适应证：多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

研发公司：百时美施贵宝

艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel的作用原理

Abecma是一种嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞疗法，靶向B细胞在正常和恶性浆细胞表面表达的成熟抗原（BCMA）。CAR构建物包括用于抗原特异性的抗BCMA单链抗体靶向结构域、跨膜结构域、CD3 zeta T细胞激活结构域和4-1BB共刺激结构域，Abecma的抗原特异性激活导致CAR阳性T细胞增殖、细胞因子分泌以及随后BCMA表达细胞的细胞溶解性杀伤。

艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel的用法用量

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

Abecma仅供自体使用。Abecma推荐剂量范围为300-460×10^6个CAR阳性T细胞。

给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m2，静脉注射氟达拉滨30 mg/m2，持续3天，在完成淋巴消耗性化疗2天后使用Abecma治疗。

在输注Abecma前约30至60分钟，服用对乙酰氨基酚（口服650毫克）和苯海拉明（静脉注射12.5毫克或口服25至50毫克，或另一种H1抗组胺药），避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇。

艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel有哪些不良反应？

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）包括CRS、未指定病原体的感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛、低丙种球蛋白血症、腹泻、上呼吸道感染、恶心、病毒感染、脑病、水肿、发热、咳嗽、头痛和食欲下降。

最常见的实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。

艾基维仑赛_idecabtagene vicleucel服用时特殊人群需注意什么？

妊娠期患者

没有关于孕妇使用Abecma的可用数据，尚未对Abecma进行动物生殖和发育毒性研究，以评估其给孕妇服用时是否会对胎儿造成伤害，目前尚不清楚Abecma是否有可能转移到胎儿身上。根据作用机制，如果转导细胞穿过胎盘，可能会导致胎儿毒性，包括浆细胞再生障碍或低丙种球蛋白血症。因此，不建议孕妇服用Abecma。

哺乳期患者

没有关于母乳中是否存在Abecma、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，同时考虑母亲对Abecma的临床需求以及Abecma或母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿童患者

Abecma对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。

概述

Abecma（idecabtagene vicleucel）于2021年3月获美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前接受过四种或四种以上的治疗方案，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。Abecma在多发性骨髓瘤细胞表面识别并与BCMA结合，导致CAR-T细胞增殖，细胞因子分泌，并随后对表达BCMA的细胞进行细胞溶解性杀伤。Abecma是FDA批准的首个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞免疫疗法。

2021年8月在欧盟获得批准。

2023年02月10日,Abecma(idecabtagene vicleucel，ide-cel)在日本获得批准，用于治疗复发性或难治性(R/R)多发性骨髓瘤成人患者，该患者已接受至少三种既往治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，且在最后一次治疗中出现疾病进展或在最后一次治疗后复发。

Abecma在日本是首个获批用于治疗R/R多发性骨髓瘤的CART细胞疗法。此次的批准基于来自在日本、美国、欧盟和加拿大进行的全球2期研究BB2121-MM-001以及在美国进行的1期研究CRB-401的有效性和安全性数据。

靶向药