阿维鲁单抗 巴文西亚 Avelumab(Bavencio)

【商品名称】 Bavencio 巴文西亚
【英文名称】 avelumab 阿维单抗  阿维鲁单抗
【靶点】 PD-L1
【美国上市时间】 2017年5月9日 公司:默克公司

作用机制
PD-L1可以在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达,并且可以有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫应答。PD-L1与在T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制了细胞毒性T细胞活性,T细胞增殖和细胞因子产生。 Avelumab结合PD-L1并阻断PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用释放PD-L1对免疫应答的抑制作用,导致免疫应答的恢复,包括抗肿瘤免疫应答。Avelumab还被证明可在体外诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减少。

适应症和用法
BAVENCIO是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,用于治疗
•12岁及以上患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的成人和儿科患者。
基于肿瘤反应率和反应持续时间,在加速批准下批准该适应症。持续批准此指示可能取决于确认试验中的临床效益的验证和描述。
•患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的患者:
▪在含铂化疗期间或之后有疾病进展。
▪使用含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。
基于肿瘤反应率和反应持续时间,在加速批准下批准该适应症。持续批准此指示可能取决于确认试验中的临床效益的验证和描述。

剂量和给药
•预先准备前4次输注,然后根据需要进行。
•每2周在60分钟内静脉输注800毫克。

剂量形式和强度
注射:200mg/10mL(20mg/mL)单剂量小瓶中的溶液。

禁忌症
没有。

警告和注意事项
•免疫介导的肺炎:预防中度肺炎;
永久停止严重,危及生命或复发性中度肺炎。
•免疫介导的肝炎:监测肝功能的变化。
扣留中度肝炎;永久停止治疗严重或危及生命的肝炎。
•免疫介导的结肠炎:预防中度或重度结肠炎;永久停止危及生命或复发性严重结肠炎。
•免疫介导的内分泌疾病:预防严重或危及生命的内分泌疾病。
•免疫介导的肾炎和肾功能不全:保留中度或重度肾炎和肾功能不全;永久停止生命危害
肾炎或肾功能不全。
•输液相关反应:中度或减慢轻度或中度输液相关反应的输注速度。停止输注并永久性地停止BAVENCIO用于严重或危及生命的输液相关反应。
•胚胎 - 胎儿毒性:BAVENCIO可导致胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

不良反应
转移性Merkelcell癌患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳,肌肉骨骼疼痛,腹泻,恶心,输液相关反应,皮疹,食欲减退和外周性水肿。
局部晚期转移性尿路上皮癌患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳,输液相关反应,肌肉骨骼疼痛,恶心,食欲减退和尿路感染。

用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理
BAVENCIO(avelumab)注射液是一种无菌,无防腐剂,透明,无色至微黄色的静脉输液溶液,以200mg/10mL(20mg/mL)的单剂量小瓶形式提供,单独包装在纸箱中(NDC 44087)-3535-1)。
使用原始包装在36°F至46°F(2°C至8°C)的温度下冷藏,以避免光照。
不要冷冻或摇动小瓶。
小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

完整说明书资料附件:
https://www.emdserono.com/content/dam/web/corporate/non-images/country-specifics/us/pi/bavencio-pi.pdf

概述

巴文西亚于2017年3月24日获FDA批准上市,用于成人和12岁以上儿童的转移性默克尔细胞瘤(皮肤癌的一种)的治疗,也包括之前没有接受过化疗的患者。巴文西亚是一种人源化单克隆抗体,作为程序性细胞死亡配体(PD-L1)阻断剂,能与肿瘤细胞上的PD-L1结合,并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用,从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制,促进T细胞攻击肿瘤细胞。
 

1、2017年3月获FDA加速批准,用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗,此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法,这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。

2、2017年5月,Bavencio再获美国FDA加速批准,用于:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

3、2019年5月,Bavencio与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)联合治疗方案获FDA批准,一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

4、2020年7月1日,FDA批准PD-L1抗体Bavencio(avelumab)用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

2021年1月,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法阿维鲁单抗Avelumab,用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的维持治疗。

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