色瑞替尼是一种用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的激酶抑制剂。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA批准上市。
色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前,该药已获全球60多个国家批准,包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚,2018年5月31日在中国获批上市,加入肺癌治疗的大家庭!
色瑞替尼,塞瑞替尼 赞可达 Ceritinib(Zykadia) (LDK378)色瑞替尼|赛立替尼 ceritinib (LDK378/Zykadia) 说明书 【药品名称】 通用名: 色瑞替尼胶囊 商品名: Zykadia® 英文名: Ceritinib Capsules (曾用名:LDK378) 汉语拼音: SeRuiTiNi JiaoNang
【成份】 本品主要成份及其化学名称为: 5-Chloro-N2-[2-isopropoxy-5-methyl-4-(4-piperidinyl)phenyl]-N4-[2-(isopropylsulfonyl)phenyl]-2,4-pyrimidinediamine 【性状】 本品为硬明胶胶囊, 不透明蓝帽和不透明白体。不透明蓝帽用黑墨汁标记有“LDK 150MG”和不透明白体用黑墨汁标记有“NVR”。内容物为白色至灰白色粉末。 【适应症】 ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。 【规格】 150 mg;
【用法用量】 本品的推荐剂量为每日一次,每次450mg,每天在同一时间口服给药,药物应与食物同时服用。根据患者个体的安全性或耐受性,在治疗过程中可能需要暂时中断使用本品或下调剂量,应以150mg的下调幅度逐渐减少本品的日剂量。应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗措施。对于无法耐受每日随餐服用150mg剂量的患者,应停用本品。 【不良反应】
最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,疲乏,食欲减退,和便秘。
【警告和注意事项】
⑴ 严重和持续胃肠道毒性:在38%患者由于发生腹泻,恶心,呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药,然后减低ZYKADIA剂量。
⑵ 肝毒性:ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑶ 间质性肺疾病(ILD)/肺炎:在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止ZYKADIA。
⑷QT间期延长:ZYKADIA可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭,缓慢性心律失常,电解质异常,或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑸ 高血糖:ZYKADIA可能致高血糖。监视血糖并服用抗高血糖药物。如果不能控制血糖,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑹ 心动过缓:ZYKADIA可能致心动过缓。定期监视心率和血压。如果不能控制心动过缓,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑺ 胚胎胎儿毒性:ZYKADIA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性在服药期间做好避孕。
【禁忌】 对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
【贮藏】 保存于25℃;允许范围为15-30℃
【包装】 瓶装,35粒/瓶;70粒/瓶;140粒/瓶;
【有效期】 24个月 |
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色瑞替尼是一种用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的激酶抑制剂。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA批准上市。
色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前,该药已获全球60多个国家批准,包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚,2018年5月31日在中国获批上市,加入肺癌治疗的大家庭!