Daratumumab于2015年11月16日获FDA批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

Daratumumab一种CD38单克隆抗体，能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统，从而杀伤肿瘤细胞。

2021年12月，国家医疗保障局发布了2021年医保谈判结果，中国首个CD38单抗——达雷妥尤单抗注射液正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称《2021年药品目录》）。
 

医保内适应症范围

1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

2.单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

2022年4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下的杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。