维莫非尼为罗氏制药公司研发，2011年8月在美国首先批准上市，截至目前已在包括美国、欧盟和瑞士等全球90多个国家获得上市批准，“用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤”。在中国批准适应症为“维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤”，用法用量为“960mg，口服，每日两次”。
维莫非尼,威罗菲尼 佐博伏 Vemurafenib（Zelboraf）【药品名称】 通 用 名：维莫非尼片 商 品 名：佐博伏® 英文商品名 Zelboraf® 英 文 名 ：Vemurafenib film-coated tablets
本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。
两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。
维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
240 mg
患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600突变阳性，才可使用维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。 标准剂量 维莫非尼的推荐剂量为 960 mg(四片 240mg片剂)，每日2次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约 12 小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。 用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。 治疗持续时间 建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 漏服 如果漏服一剂药物，可在下一剂服药 4 小时以前补服漏服的药物，以维持每日2次的给 药方案。不应同时服用两剂药物。 呕吐 如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。 剂量调整 对于伴有症状的不良事件或QTc 间期延长的处理，可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件，不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg 每日两次的剂量。 特殊人群剂量说明 老年人：对于年龄≥ 65 岁的患者，无特殊剂量调整需求。 儿童：尚未在儿童和青少年人群(小于 18 岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研 究。 肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行起始剂量调整。对于重度肾功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。 肝功能受损：对于轻度或中度肝功能受损的患者，无需进行起始剂量调整。对于重度肝功能受损的患者中，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。
接受维莫非尼治疗的患者最常见(每个试验中30%)的各种级别不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见(5%)3 级不良反应为 cuSSC 和皮疹。两试验中 4 级不良反应的发生率4%。
禁用于已知对维莫非尼或本品任何辅料过敏的患者。
妊娠期 妊娠期妇女禁止使用维莫非尼，除非对于母亲的可能受益超过对胎儿的可能风险。建议育龄妇女和男性，在维莫非尼治疗期间以及维莫非尼停药后至少 6 个月内，采取适当的避孕措施。 生育和分娩 尚未确立生育和分娩期间服用维莫非尼的安全性。 哺乳期妇女 维莫非尼是否经人乳分泌尚不确定。无法排除其对新生儿/婴儿的风险。必须在权衡哺乳喂养对婴儿的益处以及治疗对母亲的益处之后，作出是否停止母乳喂养或停止维莫非尼治疗的决定。
维莫非尼对 18 岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。
对于年龄≥ 65 岁的患者，不要求特殊的剂量调整。
对于维莫非尼过量用药，尚无任何特异性解毒剂。发生不良反应的患者应接受适当的对症治疗。维莫非尼的剂量限制性毒性反应包括皮疹伴瘙痒和疲乏。在可疑过量用药的情况下，应暂停维莫非尼用药，并实施支持性医护措施。
30℃以下保存，防止受潮。 特殊使用、操作和处置：要求请勿在包装所示有效期后使用此药。 未使用/失效药物的处置：应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品，并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。如果您所在地提供服务，应利用成熟的“回收系统”。
铝塑泡罩包装 56 片/盒
36 个月
公司名称：Roche Pharma (Schweiz) AG 地 址：Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL, Switzerland 生 产 厂：Roche S.p.A. 地 址：Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano), Italy 国内联系：上海罗氏制药有限公司 地 址：中国(上海)自由贸易试验区龙东大道 1100 号电 话：021-28922888 咨询电话：8008208780 或 4008208780 |
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