舒沃替尼 舒沃哲 (DZD9008)
舒沃替尼说明书
【药品名称】
通用名称：舒沃替尼片
商品名称：舒沃哲®
英文名称：Sunvozertinib Tablets
【成份】
本品活性成份为舒沃替尼。
化学名称：（R）-N -(2-((3-二甲氨基)吡咯烷-1-基)-5-((2-((2-羟基丙烷-2-基)-4-((4-氟-5-氯苯基)氨基)嘧啶-2-基)氨基)-4-甲氧基)苯基)丙烯酰胺。
【适应症】
本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
本品基于替代终点（一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间）获得附条件批准上市。本品的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。
【规格】
（1）150 mg；（2）200 mg
【用法用量】
本品应由肿瘤治疗方面富有经验的医师处方使用。
在服用本品前，首先需要明确EGFR 20号外显子插入突变的状态。应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR 20号外显子插入突变。
推荐剂量
本品的推荐剂量为300 mg（2片150 mg片剂），每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。
本品应口服给药，每天服用本品时间尽量固定，空腹或餐后服用均可，建议餐后，应用水送服整片药片。
漏服剂量
如果未在计划时间服用本品，应在计划服药时间的4小时内补服本品，如超过4小时则不应补服。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则首次减量应减至200 mg，每日一次。如果需要再次减量，可以减至150 mg，每日一次。
【注意事项】
1. 已知对该药物的任何成分，包括辅料过敏者禁用；
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者暂缓使用；
3. 孕妇期妇女，患有血小板减少症或出血性疾病者，惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者，有自身免疫疾病的患者不宜使用；
4. 用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用；
5. 接受注射者，在注射后，应在现场至少观察30分钟（接种单位应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用）；
6. 严禁冻结。开启后应立即使用。
【禁忌】
1. 对该药物的任何成分过敏者；
2. 孕妇期妇女；
3. 患有血小板减少症或出血性疾病者；
4. 惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者；
5. 有自身免疫疾病的患者。
【不良反应】
1. 皮疹：皮疹是指皮肤出现红斑、瘙痒、干燥、脱屑等症状。出现任何级别皮疹的患者比例为76.6%，其中3级以上（严重）的比例为2.1%；
2. 腹泻：腹泻是指排便次数增多、便质稀软或水样的症状。出现任何级别腹泻的患者比例为66.0%，其中3级以上（严重）的比例为4.3%；
3. 口腔溃疡：口腔溃疡是指口腔黏膜出现小而浅的溃疡，伴有疼痛和灼热感。出现任何级别口腔溃疡的患者比例为40.4%，其中3级以上（严重）的比例为0%。
【药物相互作用】
1. 与其他EGFR-TKI药物合用可能增加不良反应的发生率和程度，应避免同时使用；
2. 与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响舒沃替尼的药代动力学，应谨慎使用；
3. 与抗凝血药物或抗血小板药物合用可能增加出血风险，应监测凝血功能和血小板计数。
【贮藏】
密封，不超过30℃干燥处保存。
【包装】
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片+药用铝箔形成的泡罩包装。7片/板，2板/盒。
【有效期】
18个月
【执行标准】
YBH11562023
【批准文号】
150 mg: 国药准字H20230024
200 mg: 国药准字H20230023 附条件批准上市
【上市许可持有人】
名称：迪哲（江苏）医药股份有限公司
注册地址：无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室邮政编码：214135
电话：400 6028 519
网址：http://www.dizalpharma.com
【生产企业】
企业名称：上海合全医药有限公司
生产地址：中国（上海）自由贸易试验区意威路31弄4号邮政编码：200131