概述

舒沃替尼是款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI,其首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC。目前,该药正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验。值得一提的是,舒沃替尼用于治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入突破性治疗药物品种,并被美国FDA授予突破性疗法认定。
 

2022年9月5日 ,2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布了舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点,临床结果令人振奋。
 

2023年8月23日,中国国家药品监督管理局正式批准1类创新药舒沃替尼片(Sunvozertinib,DZD9008)上市,用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是,这是在中国上市的首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法,具有里程碑式的意义!

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