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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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治疗过程中不良事件（TEAE）和“特殊关注不良反应”（章节4.1.2）发生的类型、频率、严重程度；体检发现；实验室检查异常；
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末次给药后90天内
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安全性指标
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2
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KN046暴露水平（AUC0-t、Cmax或Ctrough等）与离体IL-2刺激释放比值（基线IL-2离体释放/给药后IL-2离体释放）的关系；
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给药后2年
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安全性指标
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3
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研究者根据RECIST 1.1或Lugano 2014标准判断的ORR和DOR；研究者和IRC根据RECIST 1.1或Lugano 2014标准判断的临床获益率（CBR：CR、PR、或SD≥12周）、6个月和12个月PFS率；12个月OS率；
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给药后12个月
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有效性指标
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4
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PK参数包括但不限于AUC0-t、Cmax、CL、T1/2、Ctrough；
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给药后2年
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有效性指标+安全性指标
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5
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药代动力学参数（如AUC0-t、Ctrough）与临床疗效指标的相关性（ORR、CBR、PFS率、OS率）；
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给药后2年
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有效性指标+安全性指标
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6
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TMB与临床疗效指标的相关性（ORR、CBR、PFS率、OS率）；
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给药后2年
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有效性指标
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7
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（尿路上皮癌）DDR突变与临床疗效治疗的相关性（ORR、CBR、PFS率和OS率）；
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给药后2年
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有效性指标
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8
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抗KN046抗体（ADA）和中和抗体（NADA）的发生频率和滴度。
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给药后2年
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安全性指标
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9
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其他生物标志物（PD-L1、TIL）与临床疗效指标的相关性（ORR、CBR、PFS率、OS率）；
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给药后2年
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有效性指标
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10
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免疫组库（T细胞抗原受体库）与肿瘤应答和/或肿瘤进展的关系；
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给药后2年
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有效性指标
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11
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IRC根据iRECIST标准判断的临床缓解率（iORR；iCR、iPR）；
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给药后2年
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有效性指标
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12
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Cmax与⊿QTc的相关性。
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给药后2年
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安全性指标
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