Tagraxofusp-erzs（Elzonris） (SL-401)

【商品名】：Elzonris

【药品名】：tagraxofusp-erzs

【规　格】：1000微克/瓶

【适应症】

Elzonris是一种CD123定向的细胞毒素，用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。

【规格】

注射液 1000mcg / mL

【用法用量】

在21天周期的第1至5天，每天一次15分钟静脉注射12 mcg / kg的ELZONRIS。给药期可延长至周期第10天的剂量延迟。继续用ELZONRIS治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

在第一次循环的第一次给药之前，确保在给予ELZONRIS之前血清白蛋白大于或等于3.2g / dL。

在每次ELZONRIS输注前约60分钟预先给患者施用H1-组胺拮抗剂（例如盐酸苯海拉明），H2-组胺拮抗剂（例如雷尼替丁），皮质类固醇（例如50mg静脉内甲基强的松龙或等效物）和对乙酰氨基酚（或对乙酰氨基酚）。

在住院患者环境中管理ELZONRIS的第1周期，并在最后一次输注后至少24小时进行患者观察。

在住院患者环境中或在适当的门诊门诊护理环境中管理ELZONRIS的后续周期，该环境配备有针对接受治疗的造血系统恶性肿瘤患者的适当监测。每次输注后至少观察患者4小时。

【不良反应】

毛细血管渗漏综合征、低血压、高血压、恶心、便秘、呕吐、腹泻、疲劳、周围水肿、发热、发冷、体重增加、头痛、头晕、食欲下降、发热性中性粒细胞减少症、背痛、四肢疼痛、呼吸困难、咳嗽、鼻出血、咽喉痛、失眠、焦虑、情绪混乱、心动过速、瘀斑、瘙痒症、血尿。

【注意事项】

警告/注意：尽管可能很少见，但有些人在服用药物时可能会产生非常糟糕的，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何可能与非常不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉您的医生或获得医疗帮助：

皮疹等过敏反应的迹象; 麻疹; 瘙痒; 有或没有发烧的皮肤发红，肿胀，起水泡或脱皮 ; 喘息; 胸部或喉咙紧张; 呼吸困难，吞咽或说话; 不寻常的声音嘶哑; 或口腔，面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

肝脏问题的迹象，如尿液暗，感觉疲倦，不饥饿，胃部不适或胃痛，浅色粪便，呕吐，或黄色皮肤或眼睛。

高血压或低血压的迹象，如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。

电解质问题的迹象，如情绪变化，意识模糊，肌肉疼痛或虚弱，心跳不正常，癫痫发作，不饥饿，或胃部不适或呕吐。

口腔刺激或口腔溃疡。

手臂或腿部肿胀。

呼吸急促。

感觉一头雾水。

一个快速的心跳。

精确定位皮肤上的红点。

尿液中的血液。

该药（Elzonris）发生了低血细胞计数。如果血细胞计数变得非常低，这可能导致出血问题，感染或贫血。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即打电话给您的医生; 任何无法解释的瘀伤或出血; 或者如果你感到非常疲倦或虚弱。

告诉你的医生，你是否有高血糖或低血糖的迹象，如呼吸，闻起来像水果，头晕，呼吸急促，心跳加快，感到困惑，感到困倦，感觉虚弱，潮红，头痛，口渴或饥饿，经常尿，摇晃或出汗。

【特殊人群】哺乳期：建议女性不要母乳喂养

【生产厂家】美国 STEMLINE THERAPEEUTICS INC

概述

2018年12月21日，美国FDA批准Stemline治疗公司(Stemline Therapeutics)的一种新药物Elzonris(tagraxofusp-erzs)用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm,BPDCN),适用于成人及年龄在2岁以上的儿童患者。

2021年1月21日，Menarini Group宣布欧盟委员会（EC）已经批准其Elzonris（tagraxofusp）单药用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）成人患者的一线治疗。这意味着Elzonris成为欧洲获批的首个BPDCN治疗药物，也是欧洲获批的首个CD123靶向疗法。

母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）是一种侵袭性、罕见血液系统恶性肿瘤，同时具有白血病和淋巴瘤的特征，常表现为特征性的皮损、淋巴结受累，并经常扩散到骨髓。该病发病率还不清楚，60岁以上群体高发，男性发病率高于女性。2018年之前，该病还没有靶向治疗药物，通常采用化疗和骨髓移植，但多数BPDCN患者对化疗不耐受，亟需新的有效治疗药物。

Elzonris是一种CD123导向的细胞毒素，专门针对CD123靶点设计，由人IL-3与截短的白喉毒素（DT）进行重组融合而成，其中IL-3结构域能够将细胞毒性DT片段引导至表达CD123的肿瘤细胞，在被肿瘤细胞内化后，Elzonris能够不可逆地抑制蛋白质合成并诱导靶细胞凋亡。

靶向药

Tagraxofusp-erzs（Elzonris） (SL-401)

概述

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