2021年02月05日，美国FDA宣布批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在治疗后复发。
Breyanzi最初由Juno研发，研发代码为JCAR017，是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法。相比其他已经上市的CAR-T疗法，JCAR017具有最好的安全性数据，其独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制（1:1），从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。
2022年6月25日，FDA批准了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于成人大 B 细胞淋巴瘤患者的二线治疗（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤淋巴瘤 3B 级）。
利基迈仑赛 Breyanzi【商标】Breyanzi 【通用名】lisocabtagene maraleucel，liso-cel 【生产企业】百时美施贵宝（BMS） 【规格】 Breyanzi是一种用于输注的细胞悬液。单剂量的Breyanzi含有50-1106个CAR阳性的活T细胞，由CD8和CD4成分组成，每种成分在单剂量小瓶中单独提供。 Breyanzi给药的时候可能每种CD8组分和/或CD4组分可能需要一个以上的单剂量小瓶。 每个小瓶在4.6 mL细胞悬浮液中含有6.9×106至322×106个CAR阳性活T细胞(1.5×106至70×106个CAR阳性活T细胞/mL)。 输注量是根据冷冻保存的药物产品的浓度计算的，注入的每种成分的体积可能不同。 【贮藏】 Breyanzi由基因修饰的自体T细胞组成，以单剂量小瓶形式提供，每种CD8成分和CD4成分分别冷冻悬浮。每个CD8或CD4成分被包装在一个最多包含4个小瓶的纸箱中，这取决于冷冻保存的药物产品CAR阳性活T细胞的浓度。每个CD8组分和CD4组分的纸箱都在一个外箱中。Breyanzi以液氮运送器的气相形式直接运送到与输注中心相关的细胞实验室或临床药房。接收时确认患者身份的输液放行证明。将小瓶储存在温度监控系统中的液氮蒸气相中(低于或等于-130℃)。输注前解冻Breyanzi。 【Breyanzi适应症】 Breyanzi是一种CD19导向的遗传修饰自体T细胞免疫疗法，适用于治疗成人复发性或难治性大B细胞淋巴瘤，经过两种或多种全身治疗，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(包括由惰性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤)、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和滤泡性3B淋巴瘤。 使用限制：Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。 【剂量和给药】 仅用于自体。仅用于静脉内使用。 请勿使用白细胞滤过器。 输注BREYANZI之前应先进行氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴清除方案。 输液前请验证患者的身份。 与对乙酰氨基酚和H1抗组胺药一起用药。 输注前确认托珠单抗的可用性。 BREYANZI的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。 剂量为50至110×106 CAR阳性活T细胞（由CD8和CD4成分组成）。 在经过认证的医疗机构中管理BREYANZI。 剂量形式和强度 BREYANZI是用于输液的细胞悬液。 单剂量的BREYANZI包含50到110×106个CAR阳性活T细胞（由CD8和CD4组分的1：1 CAR阳性活T细胞组成），每个组分一到四个5毫升单剂量小瓶中分别提供，每毫升包含1.5×106至70×106 CAR阳性活T细胞。 【Breyanzi禁忌症】 禁用于已知对Breyanzi或其任何赋形剂有严重过敏反应的患者。 【Breyanzi不良反应】 Breyanzi最常见的副作用是：疲劳、呼吸困难、发烧、发冷/颤抖、发冷、思维混乱、说话困难或口齿不清、严重恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕/头晕、心跳过快或不规则、肿胀。 Breyanzi可能增加威胁生命的感染风险，从而导致死亡。如果您出现发烧、寒战或任何感染迹象或症状，请立即告诉您的医生。 Breyanzi可以降低一种或多种类型的血细胞(红细胞、白细胞或血小板)。治疗后，您的医生将对您的血液进行检查。 如果您发烧、感到疲劳、有瘀伤或出血，请立即告诉您的医生。 血液中含有Breyanzi可能会导致某些商业检测的艾滋病毒检测结果为假阳性。 【警告和注意事项】 过敏反应：监测输注过程中的过敏反应。 严重感染：监测患者感染的体征和症状；适当对待。 长时间的Cytopenias：BREYANZI输注后几周内患者可能会出现3级或更高的血细胞减少症，并监测全血细胞计数低球蛋白血症：监测并考虑免疫球蛋白替代疗法。 继发性恶性肿瘤：如果使用BREYANZI治疗后发生继发性恶性肿瘤，请与Bristol-MyersSquibb联系。 对驾驶和使用机器的能力的影响：建议患者不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如从事繁重或潜在危险的工作BREYANZI施用后至少8周内使用机械。 【Breyanzi在特殊人群中使用】 妊娠 没有关于孕妇使用Breyanzi的可用数据。目前还没有对本品进行动物生殖和发育毒性研究，以评估其在对孕妇使用时是否会对胎儿造成伤害。不知道Breyanzi是否有转移到胎儿的潜力。根据作用机制，如果转导的细胞穿过胎盘，它们可能导致胎儿毒性，包括B细胞淋巴细胞减少症和低丙种球蛋白血症。因此，Breyanzi不建议孕妇服用，Breyanzi输注后的妊娠应与治疗医生讨论。 母乳喂养 没有关于母乳中含Breyanzi、对母乳喂养的婴儿的影响以及对泌乳的影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对母乳喂养的临床需求以及母乳喂养的婴儿因母乳喂养或潜在的母亲状况而产生的任何潜在不利影响一起考虑。 妊娠测试 有生殖能力的女性在开始使用Breyanzi治疗前应进行妊娠测试。 避孕 参见氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息，了解接受淋巴耗竭化疗的患者对有效避孕的需求。没有足够的暴露数据来提供关于用Breyanzi治疗后避孕持续时间的建议。 不孕不育 目前还没有关于Breyanzi对生育能力影响的数据。 儿科使用 在儿科患者中，还没有确定本品的安全性和有效性。 老年用药 在Breyanzi的临床试验中，268名患者中，111名(41%)为65岁或以上，27名(10%)为75岁或以上。在这些患者和年轻患者之间，没有观察到Breyanzi的安全性或有效性的临床重要差异。 【药物相互作用】 艾滋病毒和用于制备Breyanzi的慢病毒具有有限的、短跨度的相同遗传物质(RNA)。因此，一些商业化的艾滋病毒核酸检测可能会在接受Breyanzi治疗的患者中产生假阳性结果。 |
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