概述

Gilteritinib于2018年11月28日获FDA批准上市,用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

Gilteritinib是一种FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)突变(D835Y)具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

安斯泰来制药集团2021年1月30日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准适加坦®(英文商品名XOSPATA® ,通用名富马酸吉瑞替尼片,gilteritinib fumarate tablets,以下统称为吉瑞替尼)用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格,并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单,在加速通道下,今已获得批准。
 

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