艾伏尼布/依维替尼 拓舒沃 Ivosidenib(Tibsovo) (AG-120)

       【商品名】:Tibsovo
  【化学名】:Ivosidenib
  【制造药企】:Agios Pharmaceuticals
  【药物规格】:250mg;60粒;片剂
 
  【简介说明】
  Tibsovo(ivosidenib)是一款针对 IDH1 基因突变癌症的强6效口服靶向抑制剂。IDH1 是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。Ivosidenib 用于治f疗 IDH1 基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)。
 
  【适应症】
  Tibsovo是一种isocitrate脱氢酶-1(IDH1)抑制剂治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者。
 
  【用法用量】
  500 mg口服每天一次有或无食物直至疾病进展或不能接受。避免高脂肪餐
 
  【常见不良反应】
  最常见不良反应(≥20%)为疲乏,白细胞增多,关节炎,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,黏膜炎,心电图QT延长,皮疹,发热,咳嗽,和便秘。
 
  【警告及注意事项】
  (1)QTc间期延长。 : 监视心电图和电解质。如QTc 间期延长发生,减低或不给,然后恢复给药或地终止Tbsovo。
  (2)Guillain-Barré综合证: 监视对新运动和/或感觉发现的体征和。地终止Tibsovo在被诊断有Guillain-Barré 综合证。
 
  【药物相互作用】
  (1)强或中度CYP3A4 抑制剂: 减低Tibsovo 用强CYP3A4 抑制剂。 监视对QTc 间期延长的增加风险。
  (2)强 CYP3A4诱导剂: 避免同时使用Tibsovo。
  (3)敏感 CYP3A4底物: 避免与Tibsovo同时使用。
  (4)QTc延长药9物: 避免与Tibsovo同时使用。如共同给药是不能避免,监视*对QTc 间期延长增加风险。
 
  【特殊人群使用】
  哺乳: 建议不要哺乳喂养。

概述

Ivosidenib于2018年07月20日获FDA批准上市,适用于治疗有IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病的成人患者。

Ivosidenib是一种口服IDH1酶抑制剂,对于6-10%的AML患者,IDH1酶突变会阻断正常的血液干细胞分化,从而导致急性白血病的发生。

2021年8月25日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 TIBSOVO(ivosidenib 片剂)用于治疗既往接受过治疗,且通过 FDA 批准的测试检测到的具有 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。

2022年2月9日,中国国家药品监督管理局批准拓舒沃®(艾伏尼布片)的新药上市申请,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病

2022 年 5 月 25 日,美国FDA批准 ivosidenib(Tibsovo)与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病(AML)患者。Ivosidenib是IDH1酶的一种口服靶向抑制剂,是FDA批准的治疗R/R AML和IDH1突变患者的第一个也是目前唯一的治疗方法。

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