KEYTRUDA是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。默克制药拥有业内最大的肿瘤临床研究计划。目前，有1000多个临床试验研究KEYTRUDA广泛的癌症治疗作用。

KEYTRUDA（pembrolizumab）获得FDA批准的适应症：

1.帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。
2.帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗。
3.帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。
4.由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1综合阳性评分（CPS）≥10、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。
5.帕博利珠单抗联合阿昔替尼适用于晚期肾透明细胞癌的一线治疗。
6.适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2022年3月22日，FDA批准了派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新适应症，用于经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者必须不适合接受治愈性手术或放射治疗。

2023年1月28日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药辅助疗法，治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据新闻稿，这是Keytruda在NSCLC治疗上第5项获批的适应症，也是Keytruda在美国获批的第34项适应症。这一批准让Keytruda可以在更早期NSCLC患者中降低癌症复发风险，有望延长他们的生命。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而活化T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。在中国，Keytruda此前也已经获批多个适应症，包括在去年获批的肝细胞癌适应症。

这次的批准主要是基于KEYNOTE-091临床3期试验的结果。主要疗效终点是经研究人员评估的无疾病生存期（DFS）。数据分析显示，在手术切除后接受铂类辅助化疗的患者中，与安慰剂组相比，Keytruda能够减少患者疾病复发或死亡风险达27%（HR=0.73，95% CI：0.60-0.89），无论患者的PD-L1表达量为何。Keytruda组患者的中位DFS将近5年（58.7个月），而安慰剂组患者则仅近2年（23.8个月）。在167位未曾接受化疗辅助疗法的探索性病患亚群中（14%），其DFS的HR为1.25（95% CI：0.76-2.05）。

在KEYNOTE-091试验中，病患所出现的不良反应与过去接受Keytruda作为单剂疗法的NSCLC患者类似，除了分别有22%、11%、7%患者发生甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进与肺炎。另外有两起致死性心肌炎产生。
 

2023年4月4日，FDA传来重磅喜讯，加速批准 enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) 联合 pembrolizumab (Keytruda) 上市，用于不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗。对于不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者而言，这是首款PD-1抗体与ADC构成的联合疗法，具有里程碑式意义！