在2016年1月于摩根大通医疗健康年会期间举办的第四届药明康德全球论坛是一场思想的盛宴。会场之中，星光璀璨的演讲嘉宾带来了行业的深度剖析；而在会场之外，诸多生物技术与医药领域的领袖齐聚一堂，在交流中碰撞出洞见的火花。

      我们借此机会，也采访了基因泰克（Genentech）执行副总裁Michael Varney博士、知名风投SR One总裁Jens Eckstein博士、Kura Oncology总裁兼首席执行官Troy Wilson博士、FORMA Therapeutics的创始人，总裁兼首席执行官Steve Tregay博士、Addex Therapeutics的首席科学官兼研发负责人Sonia Poli博士、Canaan Partners的入驻管理人Peter Farina博士、以及Informa的首席内容官Mike Ward先生等医药、风投、信息领域的行家。在对话中，论坛的参与者纷纷对2016年的行业趋势进行了预测。在综合了他们的看法后，我们归纳出了行业2016年发展的五大预言。如今，2016年已经过去了90%，这些预言都实现了吗？

预言一：“2016年，癌症免疫疗法将继续大放异彩，改变患者的治疗方式”

      2016动态：新药获批是对患者最大的利好。从这个标准来看，以PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂为代表的癌症免疫疗法毫无疑问在2016年交出了一份令人满意的答卷：今年5月，基因泰克的Tecentriq获加速批准上市，成为了30年来首个膀胱癌突破性新药；10月，默沙东（MSD）的Keytruda获得美国FDA批准，用于一线治疗非小细胞肺癌；此外，百时美施贵宝（BMS）的Opdivo与Yervoy组合也先后在欧盟与加拿大获批，治疗晚期黑色素瘤。

       而从突破性疗法的颁发数量上看，FDA对癌症免疫疗法的潜力与前景同样充满乐观——在今年颁发的42项突破性疗法中，有20项与癌症有关，而癌症免疫疗法占去了四分之一。考虑到癌症种类多样性，这一数字实属不易。具体说来，Opdivo与Keytruda在今年各自斩获两项突破性疗法认定。这也让它们各自拥有的突破性疗法认定数达到了6项。此外，阿斯利康（AstraZeneca）研发的PD-L1抑制剂durvalumab也榜上有名。

实现指数：★★★★★

预言二：“2016年的资本市场起步较慢，但我们的目光应放得更为长远”

      2016动态：根据硅谷银行（Silicon Valley Bank）的年中报告，2016年医疗健康领域内的预期投资总额约为90亿-95亿美元，相较2015年的105亿美元有所缩水。这一点倒也与“资本市场起步较慢”的预期相符。

      尽管今年的投资总额预期有所下降，我们仍见证了多项令人瞩目的单笔投资：今年1月，检测血液中循环核酸的Grail公司顺利成立，并获得了超过1亿美元的A轮融资；7月，专攻中国特色疾病的基石药业闪亮登场，并获得了高达1.5亿美元的A轮融资；8月，专注于阿兹海默病新药研发的Denali Therapeutics完成了价值1.3亿美元的B轮融资；而在10月，致力于重新定义衰老的Unity Biotechnology也完成了1.16亿美元的B轮融资。在硅谷银行的年中报告中，大型风投机构的投资中位数和2015年相比，就已经上涨了40%。在今年下半年这些逾亿美元投资的带动下，我们将看到投资中位数更大幅度的提升，这也反映了今年业内的投资力度。

▲2016年的早期投资数量将高于2015年（图片来源：硅谷银行）

      此外，2016年的早期投资比例与投资总额也有望显著高于2015年。今年，药明康德报道了大量拥有新兴科技的医药与生物技术创业公司，并在报道的基础上，制作了我们的“新锐100”榜单。在榜单中，我们看到有45%的公司在今年获得了A轮融资；与此同时，硅谷银行的年中报告也认为今年的早期投资总额将超过2015年。无论是投资力度，还是早期投资的比例与总额，这些数字都反映了业内对未来的看好。或许在十年后，我们会清晰地看到，2016年是多么重要的一个“播种之年”。

实现指数：★★★★✰

预言三：“在2016年，两大疾病会成为抗病毒领域发展的驱动力，第一类疾病是肝炎，以丙肝为主，但乙肝将成为下一个主要的驱动力；第二类是呼吸道疾病，它将成为下一个热点。”

2016动态：今年，丙肝治疗领域的成绩可谓辉煌——由默沙东研发的丙肝新药Zepatier成为了2016年FDA批准的首个新药，Gilead的突破性新药Epclusa也在6月获批，能治疗所有6种丙肝亚型。此外，有“诺贝尔风向标”之称的拉斯克临床医学奖也授予了三名助力带来丙肝突破性新药sofosbuvir的科学家们。

      正如同预言中所说的那样，在丙肝有望被攻克的当下，新药研发人员的目光逐渐转向了乙肝领域。本月，FDA批准了10年来首个慢性乙肝新药——Gilead的Vemlidy在3期临床中表现优异，能为乙肝患者带来更好的护理。而与肝炎领域层出不穷的重磅喜讯相比，呼吸道疾病的进展稍显平淡，有待观望。

实现指数：★★★✰✰

预言四：“2016年，我们积累的中枢神经系统疾病新药研发经验会提供更多信息，让我们找到治疗患者的方法。”

2016动态：尽管每年都有不少关于阿兹海默病的最新进展，但距离上一个阿兹海默病新药的获批，已经间隔了很久。今年，我们看到了阿兹海默病新药的上市希望—— 一类叫做BACE抑制剂的在研新药有望减少患者脑中的β淀粉样蛋白，而它的多项临床试验已挺进3期。其中，由礼来与阿斯利康合作研发的AZD3293，以及卫材（Eisai）公司的E2609已获得了FDA颁发的快速通道认证。我们有望在今年末或明年得到更多有关这两项3期临床的信息。

      在BACE抑制剂外，我们也看到了其他几类新药：由Biogen公司开发的aducanumab在早期临床试验中显著减少了淀粉样蛋白斑块的大小和数量，这一突破性成果也登上了《自然》杂志的封面。目前，aducanumab正处于3期临床中；另外，礼来的solanezumab也正位于3期临床中。它有望能直接结合β淀粉样蛋白，并将它们清除出大脑。

实现指数：★★★★✰

预言五：“2016年，美国大选带来的诸多压力可能限制行业发展的活力。”

      2016动态：年初，希拉里·克林顿（Hillary Clinton）依旧在民调中处于领先地位，而她在药价监管政策上的强势给行业带来了不小的冲击。彭博社曾在专文中指出，受希拉里自2015年以来发布的多条推文影响，“生物技术公司与制药企业的市值都在近年来的最低。”而《福布斯》杂志也表达了同样的观点——在这一年，生物技术公司的股价缩水约四分之一，而“部分原因是由于对希拉里新政的恐惧”。在很多分析师看来，希拉里在竞选中表明的态度暗示她在上任后，很有可能会加强对药物的监管，从而影响到新药的上市与获批。这也让投资者对生物技术行业的前景产生了担忧，曾经的黄金时代似乎要一去不复返了。

 

 ▲在生物技术领域，投资界在大选次日对结果做出了积极的回应（图片来源：Google Finance）

      然而大选的结果却出乎了许多人的意料：来自共和党的总统候选人唐纳德·特朗普（Donald Trump）在大选中获胜，当选美国第45任总统。与此同时，共和党也在参众两院占据了绝对多数。与希拉里相比，特朗普的政策相对宽松。他在七条有关医疗改革的政策中提到，将移除药物进入自由市场的壁垒，让患者用上更安全、更可靠与更便宜的医药产品。在特朗普当选后 ，业内诸多权威媒体也纷纷进行分析，认为他的政策将限制监管的力度，为行业带来利好。与这些分析一致的是，生物技术与医药行业的股价在大选结果出炉后，有着极为明显的涨幅。纳斯达克生物技术指数在大选次日收盘上涨近9%，对大选结果表现出了积极的态度。

实现指数：★★★✰✰

      作为医药人的你，对2016年行业的表现满意吗？对2017年又有怎样的预期呢？另外，在2017年1月10日，第五届药明康德全球论坛将如期在旧金山召开。在论坛上，业内资深人士将继续对新一年的行业发展趋势做出预测。它们中又有多少会最终成真呢？让我们拭目以待！

来源：医药研发社交平台