2016年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持有条件批准口服靶向抗癌药Alecensa（alectinib）用于既往接受辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展的晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Alecensa极有可能在未来2-3个月获批上市。

CHMP支持批准Alecensa，是基于2个关键性单组临床研究（NP28761，NP28673）的积极顶线数据。这2个研究分别在87例和138例既往接受Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中开展，评估了Alecensa（600mg，每日口服2次）的疗效和安全性。这2个研究的数据显示，由独立审查委员会采用RECIST标准评估的总缓解率分别为52.2%（95% CI 39.7%, 64.6%）和50.8%（95% CI: 41.6%, 59.9%）；研究者评估的数据显示，2个研究中肿瘤体积实现缩小的患者比例分别为52.9%和51.4%，这些患者中的中位缓解持续时间（DOR）分别为14.9个月（95% CI: 6.9, NE）和15.2个月（95% CI: 11.2, 24.9）。2个研究中，中位无进展生存期（PFS）分别为8.2个月（95% CI: 6.3, 12.6）和8.9个月（95% CI: 5.6, 12.8）。这2个研究也评价了Alecensa对ALK阳性NSCLC群体中常见的脑转移瘤的治疗效果，汇总的数据显示，有64%的患者其脑转移瘤的肿瘤体积得到完全或部分缩小，这些患者中的缓解持续时间达11.1个月，22%实现完全缓解。

ALK阳性NSCLC领域：辉瑞霸主地位将不保

除了二线治疗外，罗氏也在2个关键性头对头III期临床研究（ALEX，J-ALEX）中调查了Alecensa一线治疗ALK阳性NSCLC的疗效和安全性，并与标准护理药物Xalkori进行了直接比较。来自J-ALEX研究的数据显示，与Xalkori治疗组相比，Alecensa治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低66%，无进展生存期方面实现统计学意义的显著延长（中位PFS：20.3个月 vs 10.2个月，p＜0.0001）。

J-ALEX是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK阳性肺癌研究。业界认为，该研究的成功对罗氏而言意义重大，Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。罗氏之前表示，将根据该研究及其他研究的数据，向全球监管机构提交申请，将Alcensa由加速批准转为完全批准，同时将Alcensa用于ALK+NSCLC的一线治疗。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2015年12月底获美国FDA加速批准用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的ALK阳性转移性NSCLC。

Xalkoi是由辉瑞（Pfizer）开发的一种ALK-TKI，于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗，该药极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而，一旦患者对Xalkori不再响应，则鲜有治疗方案。Alecensa将为这类患者提供一种重要的新治疗选择。

Alecensa：有效治疗脑转移瘤

间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变可发生于多种癌细胞中，包括肺癌细胞。据估计，ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中，肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中，大脑是一个常见的转移部位。

Alecensa由罗氏旗下中外制药（Chugai）研发，目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示，Alecensa针对脑转移瘤具有疗效，提示该药可能被大脑吸收。（生物谷Bioon.com）

 

原始出处：CHMP recommends EU conditional approval of Roche’s Alecensa (alectinib) for people with previously treated ALK-positive NSCLC