2016年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布意见，支持批准PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），具体为肿瘤高水平表达PD-L1（肿瘤比例得分≥50%）、无表皮生长因子受体（EGFR）及间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性肿瘤突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着，Keytruda极有可能在未来2-3个月获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC。值得一提的是，Keytruda是首个获得CHMP支持批准一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PD-1/PD-L1免疫疗法。

在欧盟，Keytruda已于今年8月获批用于肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。其中，携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变的患者，在进行Keytruda治疗之前应已接受过针对相应突变的靶向疗法治疗。

在美国监管方面，FDA于2016年9月正式受理Keytruda一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格和突破性药物资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年12月24日。

Keytruda一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC监管文件的提交，是基于随机、关键性III期KEYNOTE-024研究。该研究数据显示，在肿瘤高水平表达PD-L1（肿瘤比例得分≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与标准化疗相比，Keytruda（每3周200mg）单药治疗在主要终点（无进展生存期，PFS）和次要终点（总生存期，OS）均表现出优越性。基于这些数据，该项研究已提前终止，使化疗组患者机会转向Keytruda治疗。该研究中，Keytruda的安全性与以往在晚期非小细胞肺癌群体中开展的其他临床研究一致。

数十年来，化疗一直被作为一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的中流砥柱疗法。Keytruda在肿瘤高水平表达PD-L1蛋白的非小细胞肺癌（NSCLC）群体中所取得的激动人心的数据，有望使其成为非小细胞肺癌群体中一种重要的一线治疗选择，有望变革非小细胞肺癌一线治疗的临床模式。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。该领域的佼佼者——默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏均在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

在全球范围内，肺癌是一种最常见也是最具挑战性的癌症类型。肺癌有2种主要类型：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占所有肺癌病例的85%。高度晚期、转移性（阶段IV）肺癌的预后极差，5年相对生存率预计仅为2%。（生物谷Bioon.com）

 

原始出处：European Medicines Agency’s CHMP Recommends Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the First-Line Treatment of Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Whose Tumors Have High PD-L1 Expression with No EGFR or ALK Positive Tumor Mutations