作者：中山大学孙逸仙纪念医院 杨延

审核：中山大学孙逸仙纪念医院 陈楚雄

一、电影《药神》与仿制药

在癌症高发，抗癌药价格高昂的中国，电影《我不是药神》的上映引起了热议。在喜剧幽默的外壳下，电影对癌症病人寻求廉价进口仿制药的辛酸，戳中了每个人心中的伤痛和隐忧。关于仿制药的“秘密”，我来告诉你！

二、仿制药的定义与价格低廉的原因

仿制药的定义：是指原研药在专利期满后由其他厂商生产的具有同样活性药成分、规格、剂型和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。由于仿制药省去了药物在长期研发过程中的费用，因此价格比原研药低廉。

三、仿制药的秘密

1、仿制药≠假药。

假药由于存在成分不符、变质或被污染等因素危害人类健康（小编在此就不展开说明），而仿制药可通过药品一致性评价等手段证明安全有效，因此具有法律效应。

五层一致性要件递进阶梯图

案例分析：

国产伊马替尼（格尼可）

进口伊马替尼（格列卫）

【适应症/功能主治】

用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；

不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。

文献资料：

结论：通过对国产伊马替尼与进口伊马替尼的临床疗效与用药安全性差异分析，结果显示国产伊马替尼具有良好的用药安全性。

2、仿制药治疗慢性病，成本效益比更优。

以心血管疾病、糖尿病常见慢性病病例为研究对象，研究慢性病的药物的治疗成本和成本效益。

表1 可仿制的慢性病药物清单

表2 使用仿制药治疗成本和原研药治疗成本（单位：美元）

结论：通过表1、表2数据显示，若合理使用仿制药治疗慢性病，其成本效益比更优，可以节省医疗成本确保基本药物中仿制药的可及性，是改善人体健康，同时避免高额成本的良策。

四、政策解读：仿制药与药品研发齐驱并行。

1、仿制药的现状

目前我国还没有明确规定仿制药的优先使用，这是因为我国仿制药质量仍然处于低水平重复生产，在质量上和原研药相比仍有很多的不足，对此，国家陆续出台了仿制药的一致性评价相关规定，其目的就是确保仿制药质量的前提下，进一步降低治疗成本，从而切实起到改善我国医疗水平的现状。

2、中国药品研发

2017年6月1日，在加拿大蒙特利尔会场，投票通过了中国成为正式的ICH（国际药品注册协调会议）成员国。我国药品的准入审批格局开始改变，中国药企开始与国际接轨，将走出来与引进去落实到实处：不仅国外的药企认识到了我国的药品，我们也了解了外国的实际医疗水平和技术，有了更多的学习和借鉴的机会，未来中国的药品研发水平一定能渐渐赶上甚至超越国际领先研发水平。

3、医保政策

2017年7月19日，人力资源社会保障部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号），36种国家谈判药品可按规定医保报销，抗癌专利药价格降幅最高70%。

36种国家谈判药品清单

电影《药神》仿制药的“秘密”，您现在知道了吗？

最后，小编再赋诗一首：

不忘初心，真真假假真亦假；

假可为真，普渡众生真药神。

参考文献：

[1] 甲磺酸伊马替尼片说明书（格列卫）：2014年01月15日版；

[2]《关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议》Chinese Journal of NewDrugs2016,25(1)；

[3]《慢性病仿制药的药物经济学评价文献研究》SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATIONDOI：10.16 6 61/j.c n k i.1672-3791.2017.30.238；

[4]《国产伊马替尼与原研伊马替尼治疗初诊慢性髓性白血病慢性期的临床疗效及用药安全性对比分析》J Clin Hematol (China) doi:10.13201/j.issn.1004-2806.2017.07.010.

[5]余煊强．美国仿制药的历史演变［J］．中国处方药。2008，7( 9) : 47 － 49．