正大天晴递交「阿达木单抗」上市申请:国内第6家
2020年6月16日,正大天晴阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA受理,成为国内第6家申报上市的阿达木单抗生物类似药。此前,百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物先后递交了阿达木单抗的上市申请。
修美乐连续7年蝉联全球“药王”,2018年达到销售额峰值199.36亿美元,受到生物类似药的冲击已经开始缓慢下滑。
当然,国内生物类似药也面临复杂的竞争格局,一方面竞争厂家众多压力颇大,另一方面受4+7的影响,抗体药物价格也受到很大冲击。修美乐原来的价格为7800元/支,2019年在江西省公共资源交易平台的挂网价格降幅60%至3160元/支。考虑到艾伯维在不同国家采取了不同的价格策略以保护市场地位,在欧洲某些生物类似药替换政策激进的国家降幅达到80%,而在一些生物类似药替换保守的国家仅降价10% 。
在中国,生物类似药竞争异常激烈,如百奥泰阿达木单抗的格乐立定价仅为1160元/支,今年一季度销售额1900万元。加上医保控费和药品降价是大趋势,艾伯维采取大幅度降价也是意料中事。由于专利壁垒相较欧美相对宽松,国内抗体新药的follow也更快更容易。如PD-1抗体,百时美施贵宝和Ono保护了阻断PD-1/PD-L1通路治疗癌症这一用途,默沙东不得不支付数十亿美元(6.25亿美元现金,2017-2023年6.5%销售额,2024-2026年2.5%销售额),罗氏、再生元等也都坐上了被告席。而在中国,除了化合物专利和制剂专利相对难以突破外,其他权利要求很难被支持。这也是导致国内PD-1等热门靶点大量涌入的一个原因,结果同生物类似药一样,过度竞争之下价格会逼近一个非常低的水平,国产PD-1抗体的价格基本达到10万元/年。
小编总结
尽管研发管线仍以小分子为主,正大天晴也在积极布局生物制药,前不久的5月29日,正大天晴刚刚递交了重组凝血八因子的上市申请,为国内第2家,也是正大天晴首个生物制品新药的上市申请。此次阿达木单抗申报上市,意味着正大天晴第2款生物制品启动上市倒计时。此外,正大天晴在抗体新药领域也在积极推进,如PD-1抗体TQB2450等。