刚刚!武田靶向EGFR-20in的不可逆抑制剂Mobocertinib在中国获批上市

2023年1月11日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,武田(Takeda)申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(mobocertinib)已通过优先审评获得附条件获批,用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。公开资料显示,mobocertinib是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂

 

 

携带表皮生长因子受体EGFR外显子20插入突变的NSCLC,是非小细胞肺癌中治疗选择非常有限的一类患者,约占NSCLC患者的1%~2%,在亚洲人群中更常见。携带这种基因突变的患者比其他EGFR突变患者预后更差,现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者带来的获益有限。
 
Mobocertinib(TAK-788)是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,曾获得美国FDA授予优先审评资格和突破性疗法认定。2021年9月,该产品在美国获得加速批准,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,他们在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。武田曾在新闻稿指出,这是FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。
 
在中国,mobocertinib曾于2020年9月被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,拟用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。2021年7月,武田在中国递交了mobocertinib针对上述适应症的新药上市申请并获得受理,该申请随后又被CDE纳入优先审评
 
此前,mobocertinib已在1/2期临床试验中取得积极成果,表明对曾接受过含铂化疗治疗的EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好治疗效果。该结果已在2021年世界肺癌大会(IASLC 2021 WCLC)上口头公布,根据独立数据监控中心的评估,mobocertinib达到28%的确认客观缓解率,中位缓解持续时间为17.5个月,中位总生存期为24个月,中位无进展生存期为7.3个月
 
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,除了二线及以上治疗,武田还在携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC一线治疗中开展一项国际多中心3期研究,比较mobocertinib相对于含铂化疗的疗效,由设盲的独立审查委员会(IRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版评估的无进展生存期(PFS)证实。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者

非小细胞肺癌是常见的一种肺癌,据世界卫生组织(WHO)统计,约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。同时,肺癌也是死亡率排名靠前的一类恶性肿瘤。临床上仍有极大未满足的临床需求。希望此次武田mobocertinib胶囊在中国获批,能够为更多非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

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