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上周（2017.4.23-5.1）乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂提交上市申请；注射用NL-101、WXFL10230486胶囊、CN128片审评完毕，获批临床；甲磺酸艾立布林注射液即将在国内进口上市。此外，5.1前一波备案后登记的BE试验，以及1类新药的临床试验登记，小编在正文一一介绍。

审评审批情况

看点1

GSK首次在国内提交复方制剂乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的上市申请，受理号JXHS1700022。本品作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者有气流受限的人的日常长期维持治疗用药，包括慢性支气管炎和肺气肿。除了本复方制剂，GSK在国内还提交了乌美溴铵单方，以及氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗三方的临床申请。

乌美溴铵是一种长效胆碱受体拮抗剂，维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂，都能够舒张支气管平滑肌。乌美溴铵维兰特罗是GSK上市的第二个每日一次抗COPD复方，2013年5月上市了氟替卡松/维兰特罗，乌美溴铵、维兰特罗都属于me-better类新化学实体，旨在替代畅销药氟替卡松/沙美特罗。

看点2

杭州民生1类新药注射用NL-101审评完毕，获批临床。本品2016年10月承办，为特殊审批品种，历时7个月，至今获批临床。

本品又称CY190602，是一种连接HDAC抑制剂SAHA（Vorinostat）以及烷化剂苯达莫司汀的活性基团而合成的化合物。研究表明本品对癌细胞不仅具有DNA损伤的作用，而且具有高效的HDAC抑制作用。杭州民生药业有限公司作为NL-101项目在国内唯一的知识产权拥有人，具有排他性的研发、生产和销售权。

看点3

人福医药1.1类新药WXFL10230486胶囊审评完毕，获批临床。本品2016年5月承办，为特殊审批品种，中间经历一次发补，至今获批临床。

本品是一种BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂，共2种规格，0.5mg和5mg，适应症为类风湿性关节炎。全球首个上市的BTK抑制剂为依鲁替尼，主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，类风湿性关节炎的适应症目前还无此类药品上市，不过已有不少研发机构开发出针对治疗类风湿性关节炎的BTK抑制剂的候选药物，不知哪家能夺得头筹。

看点4

杭州泽德1.1类新药CN128片审评完毕，获批临床。本品2015年6月承办，为特殊审批品种，中间经历一次发补，至今获批临床。据悉，本品是一种地中海贫血袪铁药物。

看点5

卫材自主研发的抗癌新药甲磺酸艾立布林注射液在国内的进口上市申请已审评完毕，处于审批阶段。本品在CFDA公布的第四批临床试验数据核查药物名单中，如无意外本品即将在国内上市。

本品是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，该药最早于2010年11月获FDA批准上市。2016年底，NICE的最终评估决定（简称FAD）对于接受过至少两种晚期疾病化疗方案（既往治疗包括一种蒽环类或一种紫杉烷类药物与卡培他滨）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，推荐使用甲磺酸艾立布林。艾立布林是NICE自2007年以来首次推荐的乳腺癌治疗药，NICE发布FAD后，艾立布林获得了英国国民医疗服务体系（NHS）的报销资格。根据本品在国内登记的一项III期临床试验，本品在国内拟用于治疗局部复发或转移性女性乳腺癌患者。

临床登记情况

看点1

本周通过备案后登记的BE试验：

TIP：目前登记盐酸普拉克索缓释片的企业只有恒瑞1家，不过有5家登记普拉克索片的BE试验，且南京先声东元制药已经完成普拉克索片的BE试验后申报生产了。

看点2

本周首次在国内登记临床试验的新药：

1）药明康德以及阿斯利康旗下MedImmune合资企业药明利康的新型IL-6单克隆抗体WBP216（MEDI5117）登记单次给药的剂量递增I期临床研究，登记号CTR20170306。本品于2016年12月获批临床，受理号CXSL1500003，登记的适应症：用于治疗成年患者对一种或多种改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中至重度活动性类风湿关节炎。

2）亚宝药业盐酸亚格拉汀胶囊登记“中国健康受试者单次口服的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代/药效研究”，登记号CTR20170238。本品于2017年2月获批临床，受理号CXHL1500984、CXHL1500985、CXHL1500989、CXHL1500990、CXHL1500991，登记的适应症：2型糖尿病。

作者| 米琥姐姐

编辑| 米琥妹妹