Kite 今日宣布:首位复发 / 难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者正在接受临床二期的 CAR- T 治疗

今日(8 月 3 日),Kite Pharma 公司宣布,在一项名为 ZUMA- 5 的 II 期临床试验中,首位复发 / 难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者正在接受其重磅 CAR- T 疗法(axicabtagene ciloleucel,axi-cel,KTE-C19)的治疗。

2017 年新诊断的 NHL 病例中,惰性非霍奇金. 巴瘤(iNHL)约占 25%,其中滤泡性淋巴瘤(FL)是 iNHL 最常见的亚型。ZUMA- 5 是第一个针对惰性非霍奇金巴瘤患者(iNHL)的多中心 CAR- T 临床试验。

ZUMA-5(图片来源 ClinicalTrials.gov)

此项研究是建立在早期临床结果的基础上,使用的 CAR- T 疗法与 2012 年 3 月《Blood》期刊上中发表的 axi-cel 抗 CD19 构建体是相同的,在国家癌症研究所(NCI)进行的抗 CD19 的 CAR- T 临床试验中,其中的一例复发 / 难治性 iNHL 患者获得了持久的疾病缓解。

近日,Kite Pharma 已向欧洲药监局(EMA)提交使用 axi-cel 治疗顽固性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL),转化滤泡淋巴瘤(TFL),和原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)的营销授权申请(MAA),用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。此项申请是第一个向 EMA 提出的嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)疗法。axi-cel 目前正在接受 FDA 的审查,更有望今年在美国获批。

CAR- T 研发管线(图片来源 kitepharma.com)

但尽管 CAR- T 在治疗 NHL 上有了很大的突破,惰性非霍奇金氏淋巴瘤(iNHL)却仍然是不治之症,因此,高风险疾病患者对治疗的需求很大,而 ZUMA- 5 这项研究的重点就是针对此有所作为。

Kite 的研究与开发执行副总裁兼首席医务官 DavidChang 博士表示:“在 ZUMA- 5 中的第一名患者的剂量研究标志着我们对患者的承诺的重要里程碑,我们将继续探索 axi-cel(CAR-T)治疗在侵袭性 NHL 的恶性血液肿瘤中的潜力,这是 CAR- T 计划的基础。

David Chang 博士(图片来源 kitepharma.com)

在美国 2017 年新诊断的 NHL 病例中,惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的患者约占 25%。其中滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的 iNHL 型和 NHL 最常见的亚型之一。据 Kite Pharma 估计,2017 年,美国将有约 4700 名滤泡性淋巴瘤(FL)患者可能会从 CAR- T 细胞治疗中获益。

ZUMA- 5 是针对惰性非霍奇金氏淋巴瘤(iNHL)患者的一项单臂、开放标签的多中心临床研究。通常,iNHL 患者在接受一线治疗两年内会出现复发,对于二线治疗更是难治性的,或移植后的任何时间点都可能复发。该研究(ZUMA-5)将招募约 50 名患者。关于这项研究的更多细节可以在 ClinicalTrials.gov 上获得,临床编号(NCT:03105336)。

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