今日，美国 FDA 宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的 Lynparza（olaparib）片剂，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后，正处于完全或部分缓解期。

卵巢癌是女性癌症患者最常见的死因之一。在带有 BRCA 突变等特定遗传性基因异常的情况下，女性发生卵巢癌的风险会显著增加。由阿斯利康研发的 olaparib 是一款口服聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可以利用肿瘤 DNA 损伤反应（DDR）通路缺陷来杀伤癌细胞。2014 年，olaparib 胶囊获得了美国 FDA 的加速批准，治疗带有 BRCA 基因突变的晚期卵巢癌患者。

在两项随机、设置安慰剂对照的双盲、多中心临床试验中，研究人员进一步评估了这款药物作为维持疗法的可行性。在第一项名为 SOLO- 2 的临床试验里，研究人员招募了 295 名复发性卵巢癌、输卵管癌、或是原发性腹膜癌患者，她们都带有 gBRCA 突变，且正处于铂类化疗后的缓解期。研究发现，接受 olaparib 治疗（300mg，每日口服两次）的患者，无进展生存期（PFS）为 19.1 个月，相较对照组的患者（5.5 个月）得到了显著延长。

FDA 的批准基于这两项试验的成功（图片来源：Opthea 官网）

在另一项代码为 NCT00753545 的临床试验里，研究人员招募了 265 名患者，她们的 BRCA 突变状况未纳入考量。研究发现，服用 olaparib（400mg，每日口服两次）的患者，中位 PFS 为 8.4 个月，也显著超过了对照组（4.8 个月）。基于这两项试验结果，美国 FDA 批准了 olaparib 的片剂，作为这些适应症的维持疗法。值得注意的是，olaparib 片剂与 olaparib 胶囊并不能通用。

阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官 Sean Bohen 博士（图片来源：阿斯利康）

“医生们在 Lynparza 的使用上已经有了快 3 年的经验。今天我们很高兴带来这一重要药物的新制剂形式，造福更广大的妇女群体，”阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官 Sean Bohen 博士说道：“今日的批准验证了 Lynparza 背后 10 多年的辛勤研究。这款全球首个 PARP 抑制剂能让肿瘤学家在治疗选择上有更大的灵活性。基于最近与默沙东（MSD）的合作，我们将进一步为患者带来更多治疗方案。”

参考资料

[1] Lynparza receives additional and broad approval in theUS for ovarian cancer

[2] FDA approves olaparib tablets for maintenance treatmentin ovarian cancer