8月28日，美国制药公司AVEO Oncology表示，欧盟委员会（EC）已批准FOTIVDA®（tivozanib）用于欧盟地区、挪威和冰岛的晚期肾细胞癌成人患者的治疗。Tivozanib的具体适应症为用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗、之前接受过细胞因子一线治疗但是疾病进展的且未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）及mTOR通路抑制剂疗法的晚期肾细胞癌患者。

专注于癌症及癌症支持治疗的专业化制药公司EUSA Pharma为tivozanib在欧洲地区的药物开发及销售授权商，tivozanib为一款口服的、一天一次的强效和高选择性血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）。

法国古斯塔夫·鲁西癌症研究所泌尿系统肿瘤委员会成员、癌症治疗专家Bernard Escudier博士表示：“tivozanib的获批对转移性肾细胞癌患者来说是个非常好的消息，虽然靶向治疗药物已经为这种疾病的治疗带来了很大的改善，患者可以获得更长的生存期了，但是我们仍然需要更高效和安全耐受的创新治疗药物，tivozanib就属于这样的治疗补充。”

EC的批准参考了来自人用药品管理委员会（CHMP）的建议。药物批准主要是基于一项全球、开标的随机多中心临床3期试验TIVO-1的研究数据。该项研究对比了tivozanib相比现有疗法VEGFR-TKI（索拉非尼）的有效性和耐受情况，共入组517名晚期肾细胞癌患者。以全部患者计，Tivozanib治疗组的患者可以获得更优的无进展生存期（11.9个月），对照组数据为9.1个月 [HR, 0.797; 95% CI, 0.639 to 0.993; P =.042] ；对于初治患者，Tivozanib组无进展生存期为12.7个月，索拉非尼组为9.1个月 [HR, 0.756; 95% CI, 0.580 to 0.985; P =.037]。同时，tivozanib治疗组的安全性也有改善，仅有14%的患者由于不良事件需要降低给药剂量（索拉非尼组为43%），tivozanib的严重不良事件发生率更低，腹泻（23% vs 33%）、手足综合征（14% vs 54%）。

EUSA制药公司已经表示，将会与必要的卫生部门沟通，尽快让晚期肾细胞癌患者用上tivozanib。

AVEO公司总裁兼首席执行官Michael Bailey表示：“这次欧盟委员会的决定是tivozanib全球范围的首次获批，对于我们及EUSA Pharma来讲都有极大的成就感，非常高兴欧洲地区患者就将用上tivozanib进行治疗。我们将继续推进公司的另两个涉及tivozanib的开发方案：基于关键性临床3期试验TIVO-3的研究数据在美国申请上市，申请时间预计在2018年第一季度；免疫组合治疗，即与Opdivo®联用的TiNivo研究。欧盟的获批同时可以优化我们的资产负债情况，让AVEO可以有机会获得多项产品商业化的里程碑款项以及销售提成，这都将有助于我们tivozanib的继续开发。”

2015年12月，EUSA Pharma与AVEO达成许可协议，当药物开发达到预定的注册及商品化阶段时，前者需要向后者支付3.94亿美元的里程碑款项及研发资助，AVEO还可以拿到tivozanib许可地区净销售额两位数的提成。

Tivozanib (FOTIVDA®)是由Kyowa Hakko Kirin发现的VEGFR抑制剂，可以强效、高选择性、以更长半衰期的抑制所有VEGF受体，脱靶毒性极小，这为以更低的剂量给药且疗效改善显著带来了可能。Tivozanib在进行临床研究的癌症类型包括肾细胞癌、结直肠癌和乳腺癌。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：http://www.aveooncology.com/wp-content/uploads/2017/08/AVEO-EC-Tivozanib-Approval.pdf