一、概况

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司Henlix, Inc.收到美国食品药品监督管理局FDA关于同意HLX10 (即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤治疗进行临床试验的函(编号：IND135404)。

二、该新药的基本情况

药物名称：HLX10

剂型：注射剂

审批结论：同意本品在美国进行临床试验

三、该新药的研究情况

美国西部时间2017年8月，Henlix(设立于美国，系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司通过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司设立之全资子公司)就该新药用于实体瘤治疗向美国FDA提交临床试验申请。

该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区)向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请，并于2017年7月获注册审评受理。

截至本日，于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda；于中国境内尚无已上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。根据 IMS MIDASTM资料，2016年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53亿美元。

截至2017年8月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约3,700万元。