今日，Kyowa Hakko Kirin 公司宣布美国 FDA 已经接受 mogamulizumab 的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗曾接受过至少一种系统治疗的皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者，并授予其优先审评资格。

CTCL 是一种罕见的非霍奇金 T 细胞淋巴瘤，两种最常见的 CTCL 类型是蕈样真菌病（MF）和 Sezary 综合征（SS）。根据阶段，这种疾病可能涉及皮肤、血液、淋巴结和内脏。晚期阶段的 CTCL 更是与显著的发病率和死亡率有关。这些患者急需新的治疗方案来缓解疾病。

Kyowa Hakko 利用其专有的 POTELLIGENT®平台研发的 mogamulizumab 是一款针对 CC 趋化因子受体 4（CCR4）的人源化单克隆抗体（mAb），CCR4 经常在某些恶性血液肿瘤（包括 CTCL）的白血病细胞上表达。Mogamulizumab 于 2012 年在日本首次被批准用于治疗其它恶性血液肿瘤，并于 2014 年被批准用于治疗 CTCL。美国 FDA 已经授予 mogamulizumab 突破性疗法认定，用于治疗至少接受过一种系统治疗的 MF 和 SS 患者。此次 mogamulizumab 再次获得优先审评资格，证明它在治疗 CTCL 方面的潜力。

▲CCR4 是皮肤 T 细胞淋巴瘤的治疗靶点（图片来源：《Blood Journal》）

Mogamulizumab 的疗效在一项 3 期临床试验 MAVORIC 中得到验证。这项开放标签、多中心、随机试验评估了 mogamulizumab 在使用过至少一种系统治疗后失败的 MF 和 SS 患者中的疗效，它在美国、欧洲、日本和澳大利亚共招募了 372 名患者。顶线结果证明，使用 mogamulizumab 治疗的患者的无进展生存期（PFS）相比对照组有显著改善，同时耐受性良好。

“我很高兴 FDA 接受了 mogamulizumab 的 BLA 并授予优先审评资格，这是我们的子公司 Kyowa Kirin Pharmaceutical Development 的另一个重大成就，”Kyowa Hakko Kirin 研发部副总裁兼执行官 Mitsuo Satoh 博士说：“我们将继续与 FDA 等监管机构合作，尽快向美国的 CTCL 患者提供该药物。”

参考资料：

[1] Kyowa Hakko Kirin Announces FDA Acceptance for Filing and Priority Review Designation of Mogamulizumab's Biologics License Application

[2] Kyowa Hakko Kirin 官方网站