基于光免疫疗法（PIT）平台、专注于癌症靶向精准治疗的 Aspyrian Therapeutics 生物技术公司 1 月 16 日公布，美国 FDA 已授予公司全球首创（first-in-class）精准治疗候选药物 RM-1929 用于 2 线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者治疗的快速通道认定。

RM-1929 是一款使用 IRDye 700DX 作为光敏剂的 cetuximab 偶联药物，靶向表皮生长因子受体（EGFR），EGFR 在多种实体肿瘤中有表达，包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等。该全球首创抗体偶联药物可以精确靶向癌细胞，在抗体与肿瘤结合后，偶联染料被红光局部激活，可以引起快速的抗癌反应。肿瘤选择性偶联物的局部激活所产生的双重特异性，使得其对周围健康组织和结构的破坏很小，将有潜力用于癌症患者和医生。

RM-1929 目前正在进行治疗复发头颈癌的临床 2 期研究 RM-1929/101。患者招募已经完成，Aspyrian 预计会在 2018 下半年公布顶线数据。Aspyrian 最近成功地与 FDA 进行了该 2 期试验中期数据相关的沟通会议，对关键临床研究的设计也进行了讨论，包括潜在的用于支持 Subpart E（生物制品）下加速批准的临床策略。根据 FDA 的反馈，Aspyrian 计划在 2018 年第一季度内启动 RM-1929 治疗复发头颈癌的第一项全球关键研究。

公司首席医学官 Merrill Biel 博士称：“快速通道认证是对 RM-1929 在解决大量未满足的医疗需求潜力的认可。该项进行中的 2 期试验中期结果显示，与病人目前可获得的标准治疗历史数据相比，RM-1929 在总缓解率、无进展生存期和总生存期终点上均获得了具有临床意义的的改善。数据支持了 RM-1929 对于 HNSCC 病患疾病控制同时对健康组织无影响的潜力, 这对于维持病人的生活质量至关重要，我们期待着启动关键的临床试验。”

公司的关键临床研究还包括 RM-1929 单药或与免疫调节剂联用治疗局部或转移性头颈癌的疗效评价，旨在探索 RM-1929 联合 T 细胞介导抗癌激活的协同效应，计划在 2018 年年初启动。临床前及临床数据表明，RM-1929 治疗不仅能迅速破坏肿瘤细胞，而且还能激发先天和适应性的抗肿瘤免疫反应。

Aspyrian 首席执行官 Miguel Garcia-Guzman 表示：“基于临床 2 期中期数据，我们认为 RM-1929 单药具有为所有现有治疗失败的患者提供有效治疗选择的潜力。”

除此之外，为了推动 RM-1929 在日本开展临床试验，aspyrian 成功地向 PMDA 提交了 RM-1929 的临床试验通知 (CTN) 申请，并启动了在日本复发性头颈部鳞状细胞癌患者中进行的单中心、开放标签的临床 1 期研究。

文章参考来源：Aspyrian Therapeutics Inc. announces successful advances in RM-1929 clinical development in recurrent Head and Neck Cancer, including Fast Track designation granted by the FDA, initiation of clinical studies in Japan, and plans to start pivotal studies, which will incorporate the evaluation of anti-cancer immune responses, in early 2018