药明康德集团合作伙伴 Foundation Medicine 近日宣布，该公司已经与辉瑞（Pfizer）建立了广泛的合作伙伴关系。合作关注的重点是伴随诊断（companion diagnostics，CDx）的开发、监管支持和商业化，其中将包含 FoundationOne CDx™的更新。Foundation Medicine 的 FoundationOne CDx 是 FDA 批准的综合基因组谱分析（CGP），适用于所有含有多种伴随诊断的实体瘤。辉瑞还将从 Foundation Medicine 的数据分析平台 FoundationInsights™中获益，以促进新型生物标志物的发现并优化临床试验设计。FoundationInsights™和 FoundationOne CDx 的独特结合将有可能使辉瑞能够利用 Foundation Medicine 的平台技术来加速精准肿瘤疗法的发现和开发。

辉瑞目前拥有 10 种 FDA 批准的肿瘤药物，可治疗多种实体瘤和恶性血液病。此外，其肿瘤学管线包括 17 个临床研发产品和 19 个 3 期临床阶段产品。

FoundationOne CDx 评估在 324 种已知会促进癌症生长基因中的所有类别基因组的改变，提供潜在的可行信息来指导治疗决策。它还报告了基因组生物标志物，如微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），有助于免疫疗法的选择。此外，它也能提供与患者管理相关的其他基因组改变，以及相关的临床试验信息。因此，它旨在帮助简化伴随诊断的开发，降低风险并推进有针对性的治疗开发。目前 FoundationOne CDx 被 FDA 批准为所有实体瘤的 CGP 检测方法，以及广泛的伴随诊断方法，可用于某些类型的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌或乳腺癌患者，以确定患者可能获益于 17 种标签靶向疗法中的某一种。

在 FDA 批准的同时，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为 FoundationOne CDx 发布了初步全国覆盖率测定（NCD）。NCD 草案将覆盖 FDA 批准的伴随诊断要求，并为其他实体肿瘤类型的额外覆盖提供证据开发。预计最终政策将在 2018 年第一季度公布。

▲Foundation Medicine 医学首席业务官兼生物制药业务负责人 Melanie Nallicheri 女士（图片来源：Foundation Medicine 官网）

“我们改变癌症护理的使命包括与生物医药公司合作，加快为患者开发个性化治疗方案。我们很高兴能与辉瑞进行合作，辉瑞公司对于精准肿瘤学和由生物标志物驱动的药物研发承诺与我们相一致，”Foundation Medicine 医学首席业务官兼生物制药业务负责人 Melanie Nallicheri 女士说。“我们拥有 FDA 批准的全面基因组分析平台和分子信息解决方案，加上辉瑞公司强大的肿瘤学产品组合，使我们能够提高精准肿瘤学的影响力，以推进患者护理。”

参考资料：

[1] Foundation Medicine, Pfizer Pen Companion Diagnostics Deal

[2] Foundation Medicine 官网