阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期。
 
肺癌是全球第一大癌，也是中国发病率和死亡率最高的癌症，而非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，且发现时多处于中晚期，5年生存率很低。肺癌靶向药物的出现，极大地改善了肺癌患者的生存状况。
 
目前，国外对肺癌靶向药物的研发已经进入第三代（已上市），甚至第四代（研究中），而国内只上市了第一代，阿法替尼如果顺利上市，也将是国内首个二代肺癌靶向药物。50%的非小细胞肺癌患者都存在EGFR突变，不少肺癌患者早已翘首以盼。
 
由于新药审批时间较长，国外新药进入中国，通常要等待3到5年乃至更长时间。据盛诺一家统计，近年来美国FDA陆续批准多个癌症靶向新药，不少抗癌药物还新增了适应症，然而截至2016年7月，仅有25.4%的癌症靶向药物在中国上市，剩下的74.6%不知还要等待多长时间。