阿斯利康公司2017年11月15日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准氟维司群(氟维司群)的新适应症，扩大适应症范围，包括使用CDK4 / 6抑制剂abemaciclib治疗激素受体阳性(HR +) ，人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌(MBC)在内分泌治疗后疾病进展的妇女中的表达。

 

阿斯利康公司肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“氟维司群长期以来一直是激素受体阳性乳腺癌患者的一种有效的单一疗法选择，这是最常见的晚期乳腺癌类型。今天的决定建立在最近一线高级设置的氟维司群的批准之上，并得到有力的证据支持在晚期乳腺癌联合治疗中使用这种药物。结合氟维司群和abemaciclib为患者提供了另一种有效的非化疗方案来对抗这种疾病。”

 

FDA的批准基于来自III期MONARCH 2试验的数据，该试验符合研究的PFS的主要终点。

 

该试验包括669名HR +，HER2-晚期乳腺癌妇女。结果显示，接受氟维司群 500 mg和abemaciclib 150 mg的患者在氟维司群和安慰剂组中的研究者评估的中位PFS的统计学显着增加了7.1个月(16.4个月vs 9.3个月)(HR：0.553; 95%CI：0.449-0.681 ; p <0.0001)。