依维莫司治疗肿瘤的适应症不断扩展

依维莫司治疗肿瘤的适应症不断扩展

乳腺癌一直是人类的大敌,而且随着科技的进步,依维莫司(飞尼妥)进一步拯救了患者,而且适应症也是不断的有突破,给了我们非常大的期盼。
 

2012年8月29日,美国食品和药物管理局(FDA)批准用于口服的依维莫司片剂用于治疗结节性硬化症复合体(TSC)的儿科和成人患者,室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA),需要治疗干预,但不能根治性切除。有了这个新的剂型,目前批准的SEGA治疗适应症已经扩大,可以治疗3岁以下的儿童。该应用还提供了更高的起始剂量,剂量修改的修订以及SEGA人群中额外的安全性和有效性数据。
 

依维莫司是FDA批准用于治疗主要发生在儿童期的肿瘤的第一个儿科制剂。与临床试验中使用的片剂剂型相比,该新剂型(用于口服悬浮液的片剂)使用更小体积的水可以更迅速地溶解,并提供更小的剂量增量,从而提供更大的剂量灵活性。该配方还为成年SEGA患者提供了另一种选择。
 

2010年10月29日,依维莫司获得了最初的加速批准,用于治疗与TSC相关的SEGA患者,这些患者需要接受治疗性干预并且不适合进行治疗性手术切除。该批准是基于单臂试验,该试验显示28例3〜34岁(中位年龄:11岁)患者中有9例SEGA肿瘤体积缩小50%或更多。该临床试验中使用的起始剂量为3mg / m 2 /天,治疗药物监测达到和维持治疗性的依维莫司浓度。
 

在依维莫司治疗的78例患者中有27例(35%,95%CI:24,46)观察到SEGA反应。用安慰剂治疗(p <0.0001)的39例患者(0%,95%CI:0,9)均未表现出SEGA反应。对于总体研究人群,中位随访时间为8.4个月,所有的反应均在进行,依维莫司治疗的患者中位缓解时间为5.3个月(范围:2.1至8.4个月)。
 

在随机试验中,接受依维莫司治疗的患者最常见的不良反应(发病率至少为20%)为口腔炎,呼吸道感染,发热,呕吐,皮疹和行为障碍,包括焦虑和侵略。最常见的(至少2%)3-4级不良反应是口腔炎,发热,肺炎,肠胃炎,攻击,激越和闭经。
 

依维莫司片对生长和青春期发育的长期影响尚不清楚。目前正在进行验证性研究,以进一步评估依维莫司在成人和儿科SEGA患者中的长期安全性和有效性。
 

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