Study 111是一项在美国与欧洲地区开展的多中心，开放标签的临床1b / 2期试验，用于评估乐伐替尼lenvima和Keytruda联合用于治疗所选定实体肿瘤患者的安全有效性。
 

卫材肿瘤业务组副总裁兼首席医学创制官Takashi Owa博士表示：?这次突破性疗法的授予代表了FDA认可了乐伐替尼lenvima加Keytruda治疗晚期和/或转移性肾脏细胞癌患者的潜力。公司将致力于与默沙东和FDA密切合作，加快这一临床项目的开发进程，并希望可以为有治疗需求的病患提供另一个重要的治疗选择。
 

默沙东高级副总裁兼全球临床发展主管，首席医学官Roy Baynes博士表示：“FDA对LENVIMA和Keytruda联合治疗晚期和/或转移性肾脏细胞癌的突破性疗法的认定为我们提供了一个通过努力为这些患者带来一个重要的潜在治疗方案的机会，我们将继续致力于了解Keytruda在癌症和其它疾病治疗上的全部潜力。
 

Study 111试验的1b期部分的主要目标是确定最大耐受剂量，患者为不可手术切除的病患(肾细胞癌，子宫内膜癌，非小细胞肺癌，尿路上皮癌，鳞状细胞头颈部 癌和黑色素瘤)。临床2期部分则是基于1b部分确定的20 mg LENVIMA /天+200 mg KEYTRUDA / 3周剂量基础上，选择之前接受0-2线系统治疗的实体瘤患者进行研究，主要研究终点为治疗开始后24周的客观反应率，次要研究终点包括目标应答率，疾病控制率，无进展生存期和反应持续时间等。目前，临床2期试验正在进行中，子宫内膜癌队列研究正在入组。