特罗凯TARVECA

OSI制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准的日常药物特罗凯（厄洛替尼）作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）维持治疗后病情未发展的四个周期以铂类为基础的化疗。
 

“我们很高兴地看到，肺癌患者和他们的医生将开始特罗凯的一线维持治疗的选择。我们相信，特罗凯，作为唯一的医学在维护鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的形式设置批准，为这些患者提供一种有价值的治疗选择，”OSI制药公司的首席执行官Colin Goddard说，”我们仍然致力于一种最大化特罗凯的价值作为癌症患者的重要治疗策略,是特罗凯的额外用途研究追求，包括作为肺癌患者的一线治疗EGFR激活突变，在NSCLC作为辅助治疗，和其他类型的肿瘤如卵巢癌、肝细胞癌”。
 

特罗凯新的批准是基于关键性III期研究的数据。与安慰剂组相比,显示特罗凯作为一线化疗显著延长总生存期后维持治疗（OS）能显著提高晚期非小细胞肺癌的人生活无疾病恶化的时间（无进展生存期，PFS）在广泛的患者人群，包括鳞状和非鳞状组织。维持治疗的目标，在肺癌的一种新方法，最初的化疗是提供一个积极的治疗，患者的疾病，无论是回应，或是稳定的，在他们的癌症恶化之前。许多人无法接受进一步的治疗后，他们的癌症的增长或扩散，因为快速的癌症增长和恶化的症状。
 

特罗凯已被FDA批准用于晚期非小细胞肺癌的肿瘤生长或扩散的接收至少一个疗程的化疗后的人。特罗凯是不是要用时间与非小细胞肺癌的某些类型的化疗一样。
 

根据美国癌症协会的研究，肺癌是美国癌症死亡的主要原因，大约有159000美国人死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。大多数人被诊断为晚期疾病只有1%-5%人与晚期（IIIB / IV）非小细胞肺癌,靠治疗生存了五年。
 
关于特罗凯

特罗凯每天服用一次的药丸，目标EGFR信号通路。特罗凯的目的是抑制EGFR信号通路的癌细胞内的酪氨酸激酶活性，一个关键的增长因素在NSCLC和胰腺癌。
 

除了其适应症的晚期非小细胞肺癌，在与晚期胰腺癌的癌细胞已经扩散，患者则要特罗凯+吉西他滨联合治疗了，因为无法手术切除，和身体条件不允许化疗。
 
特罗凯的安全性

有严重的间质性肺疾病（ILD）的事件曾被报告，包括患者服用特罗凯的死亡时间也曾有过。严重的副作用（包括死亡）患者服用特罗凯有肝脏或肾脏问题；胃肠道（GI）穿孔（胃中，孔的小肠，发展或大肠）；严重起泡的皮肤反应如例类似综合征等等。以特罗凯联合吉西他滨的患者更可能有出血和凝血如心脏病发作或中风的问题；刺激眼睛的角膜损伤；有血液凝固的困难，和出血事件，包括胃肠道和非胃肠道出血，已在临床研究中报道。妇女应避免怀孕和哺乳时期服用特罗凯。患者应立即打电话给他们的医生，如果他们有这些症状或症状：新的或恶化的皮肤皮疹，严重或持续的腹泻，恶心，呕吐或胃痛，新的或恶化的呼吸急促或咳嗽，发烧，眼睛刺激。皮疹和腹泻是在非小细胞肺癌的临床研究与特罗凯有关的最常见的副作用。疲劳、皮疹、恶心、食欲下降及腹泻与特罗凯联合在胰腺癌的临床研究吉西他滨治疗相关的最常见的副作用。
 
 
关于OSI制药

OSI制药致力于“整形医学发现改变生活”，开发和商业化的优质、新颖和分化的靶向药物设计以延长生命和提高生活质量的癌症患者和糖尿病/肥胖。
 

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述是受已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际未来的经验和结果与所作出的陈述有重大差异。这可能会造成这种差异的因素包括，除其他外，OSI及其合作者的能力，有效的市场营销和销售的特罗凯和扩大批准的适应症为特罗凯，OSI的能力，以保护其知识产权，安全问题对于特罗凯竞争特罗凯和OSI的候选药物从其他生物技术和制药公司，临床试验完成后，FDA和其他政府法规的影响，包括价格管制，开放系统互连的能力，成功地开发和商业化的候选药物，和其他因素在OSI制药公司提交给美国证券交易委员会的描述。