西妥昔单抗一直以来在复发转移头颈鳞癌（R/M SCCHN）领域有诸多临床研究及实践应用，EXTREME研究、CHANGE-2研究、TPEXTREME研究以及真实世界研究都奠定了西妥昔单抗作为一线R/M SCCHN首选应用的地位。
 

　　20世纪70年代至今，通过EXTREME试验和方案进展，患者的总生存从6个月延长到14个月。为验证西方的EXTREME研究在中国人群中的可重复性，在国内开展了CHANGE-2研究，这是一项多中心、随机、开放标签、III期随机对照试验，主要针对中国R/M SCCHN患者。试验所有疗效评估均由独立影像评估委员会完成。
 

　　研究共在全国范围内入组243例组织学确诊为R/M SCCHN患者，且前期没有进行过系统性的全身性化疗。患者随机接受西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（西妥昔单抗+PF）治疗，或使用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（PF）治疗，最多6个周期。在西妥昔单抗治疗组中，疾病没有进展的患者，在化疗后可以接受西妥昔单抗的维持治疗。
 

　　结果显示，在中国R/M SCCHN患者中，化疗联合西妥昔单抗较单纯化疗可显著改善疗效，患者客观反应率（ORR）达到50%（对照组为26.6%），同时无进展生存期（PFS,5.5个月vs 4.2个月，HR=0.57）以及总生存期（OS,11.1个月vs 8.9个月，HR=0.69）显著延长。此外，西妥昔单抗联合化疗组显示出非常好的治疗耐受性和安全性。